我省深化審評審批制度改革，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新
及時將新藥納入公立醫(yī)院集中采購

根據(jù)省委辦公廳、省政府辦公廳近日印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》（以下簡稱《意見》），我省將深化審評審批制度改革，通過改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理等舉措，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新。

在加快上市審評審批方面，加快醫(yī)療器械審評審批。對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的在我省申報的第二類醫(yī)療器械，臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價值的，可附帶條件批準上市。鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持以及獲得國家級發(fā)明獎、科技進步獎、省級科技進步獎二等獎以上、核心技術發(fā)明專利的第二類醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批。

《意見》明確，持續(xù)推進仿制藥質量和療效一致性評價。加強對企業(yè)開展一致性評價工作的技術指導，如期完成一致性評價。按照分步實施的原則，凡2017年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿制藥口服固體制劑共289個品種目錄中的品種，原則上應在2018年年底前完成一致性評價，鼓勵藥品生產企業(yè)對上述目錄以外的其他品種提前開展一致性評價研究。鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先采購使用通過一致性評價的藥品。同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上時，未通過一致性評價的品種將不再納入全省集中采購范圍。

我省支持新藥臨床應用。在國家有關部門統(tǒng)一部署下，建立并完善醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調整機制，探索建立醫(yī)療保險藥品支付標準談判機制，及時按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險支付范圍，支持新藥研發(fā)。根據(jù)我省疾病防治需要，及時將新藥納入公立醫(yī)院藥品集中采購范圍。鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先采購和使用療效明確、價格合理的新藥。（記者 羅霞）