九價HPV疫苗在我國獲批上市
全球所有已上市HPV疫苗在我國均有供應(yīng)

記者從國家藥品監(jiān)督管理局獲悉，該局日前有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗（HPV疫苗）上市。此前，我國已批準(zhǔn)上市二價、四價HPV疫苗。至此，全球已經(jīng)上市使用的所有HPV疫苗品種在我國均有供應(yīng)，能更好地滿足公眾對疫苗接種的不同需求，有效預(yù)防宮頸癌。

HPV疫苗是全球首個把癌癥作為適應(yīng)癥列入說明書的疫苗。此次批準(zhǔn)的九價HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經(jīng)高度純化、混合制成。該疫苗適用于16歲到26歲的女性，用于預(yù)防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續(xù)感染、癌前病變或不典型病變。國內(nèi)研究顯示，九價HPV疫苗可以預(yù)防92.1%的宮頸癌。

據(jù)了解，國家藥監(jiān)局在收到九價HPV疫苗進口注冊申請后，將其納入優(yōu)先審評程序，多次就產(chǎn)品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測情況與企業(yè)溝通交流，并基于之前四價HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，有條件接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接，在最短時間內(nèi)，有條件批準(zhǔn)了產(chǎn)品的進口注冊。同時，國家藥監(jiān)局要求企業(yè)制定風(fēng)險管控計劃，按要求開展上市后研究工作。（記者 陳海波）