醫(yī)療器械不良事件信息通報（2018年第1期）
關(guān)注一次性使用產(chǎn)包風險

一次性使用產(chǎn)包（以下簡稱產(chǎn)包）主要由產(chǎn)單、器械單等基本配置，以及手術(shù)衣、頭帽、頭套、口罩、手套、臍帶繩、臍帶圈等可選配置組成，用于產(chǎn)科臨床使用。

2016年1月1日至2017年5月1日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到產(chǎn)包可疑醫(yī)療器械不良事件報告264份，按事件表現(xiàn)分為患者傷害和器械故障兩類：①患者傷害主要表現(xiàn)為：使用者或患者與產(chǎn)品接觸部位紅腫疼痛，嬰兒臍部發(fā)生感染，嬰兒臍帶結(jié)扎處出血，嚴重者可能導致休克；②器械故障主要表現(xiàn)為：墊單、手術(shù)衣等發(fā)生滲漏，產(chǎn)包內(nèi)存在異物或有可視細菌污染，臍帶繩橡皮筋斷裂。

對以上導致或可能導致嚴重傷害的不良事件分析表明：使用者或患者接觸部位紅腫疼痛與環(huán)氧乙烷（滅菌殘留物）對皮膚的損害癥狀相似；發(fā)生感染與產(chǎn)包或手術(shù)環(huán)境的無菌程度相關(guān)；嬰兒臍部出血與結(jié)扎臍帶的組件臍帶繩橡皮筋斷裂有關(guān)，可能與結(jié)扎操作相關(guān)，不排除產(chǎn)品質(zhì)量問題；墊單、手術(shù)衣滲漏不排除產(chǎn)品質(zhì)量因素，也可能與使用人員的操作不當有關(guān)。

基于以上產(chǎn)品風險，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取加強產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)控、嚴格滅菌管理、加強用戶培訓等管理及風險控制措施。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強進貨檢驗；醫(yī)護人員應(yīng)在使用前對產(chǎn)品進行必要檢查，及時更換存在破損的產(chǎn)品，熟悉產(chǎn)品的不良事件表現(xiàn)，加強臨床巡查，及時發(fā)現(xiàn)和控制產(chǎn)品可能發(fā)生的不良事件，同時向經(jīng)銷商或生產(chǎn)企業(yè)及時反饋產(chǎn)品發(fā)生的不良事件，并向所在轄區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管或不良事件監(jiān)測部門報告。