新華社北京1月5日電（記者 陳聰）國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布《中國上市藥品目錄集》，第一批被收入目錄集的藥品有131個品種，203個品規(guī)。據(jù)了解，這是我國首次發(fā)布上市藥品目錄集。

《中國上市藥品目錄集》收錄藥品的范圍包括：基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進口原研藥品；按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥；通過質量和療效一致性評價的藥品；經(jīng)食藥監(jiān)總局評估確定具有安全性有效性的其他藥品。對符合收錄范圍的藥品，食藥監(jiān)總局經(jīng)評估認定后納入此目錄集。

據(jù)食藥監(jiān)總局藥品審評中心有關負責人介紹，第一批收錄的藥品包括按照原注冊分類批準的1.1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥（9個品種，11個品規(guī)）、食藥監(jiān)總局已發(fā)布仿制藥參比制劑目錄中的進口原研藥品（98個品種，156個品規(guī)）、按照新注冊分類批準的藥品（10個品種，18個品規(guī)）和首批通過質量和療效一致性評價的藥品（13個品種，17個品規(guī)）等。

該負責人介紹說，目錄集作為食藥監(jiān)總局發(fā)布批準上市藥品信息的載體，是藥品審評審批改革綜合推進的成果。它標志著我國仿制藥管理制度的進一步完善：一方面，目錄集收錄了創(chuàng)新藥和原研藥，指定了參比制劑（仿制對象），為仿制藥研發(fā)提供了標準；另一方面，目錄集收錄了通過質量和療效一致性評價的藥品，為臨床上仿制藥與原研藥的替換提供依據(jù)。同時，目錄集將作為承載專利鏈接制度的載體，為創(chuàng)新藥和仿制藥的平衡發(fā)展提供制度保障。

據(jù)了解，藥品目錄具體列出納入目錄集的品種及其他信息，包括藥品的活性成分、藥品名稱、商品名、劑型、給藥途徑、規(guī)格、參比制劑、標準制劑、治療等效性評價代碼、解剖學治療學及化學分類系統(tǒng)代碼（ATC代碼）、藥品批準文號／藥品注冊證號、上市許可持有人、生產(chǎn)廠商、批準日期、上市銷售狀態(tài)、收錄類別等。