首次發(fā)布的上市藥品目錄集顯示——
仿制藥已實(shí)現(xiàn)替代進(jìn)口原研藥

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局近日正式對(duì)外發(fā)布了《中國(guó)上市藥品目錄集》，確定了仿制藥的參比制劑和標(biāo)準(zhǔn)制劑，并標(biāo)示了可以替代原研藥品的仿制藥品種。這是我國(guó)首次發(fā)布上市藥品目錄集，第一批被收錄進(jìn)入目錄集的藥品有131個(gè)品種，203個(gè)品規(guī)。其中，包含了通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的17個(gè)品規(guī)。

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，藥品種類持續(xù)增加，藥品質(zhì)量逐步提高，基本滿足了人民群眾的用藥需求。同時(shí)，公眾對(duì)創(chuàng)新藥的需求日益迫切，對(duì)仿制藥質(zhì)量也提出了更高要求。

過(guò)去一段時(shí)期，國(guó)外的原研藥品不能及時(shí)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。數(shù)據(jù)顯示，2001年到2016年中，美國(guó)批準(zhǔn)上市的原研藥共計(jì)433種，而在中國(guó)上市的只有100余種，僅占30%，典型的原研藥在中國(guó)上市的時(shí)間平均要比歐美晚5到7年。

“參比制劑不明確，使我國(guó)仿制藥長(zhǎng)期低水平重復(fù)建設(shè)，難以做到仿制藥與原研藥在療效和質(zhì)量上的一致，無(wú)法實(shí)現(xiàn)仿制藥對(duì)原研藥的真正替代?！眹?guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心主任許嘉齊說(shuō)，為滿足百姓用藥需求，驅(qū)動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，2017年10月1日，中辦、國(guó)辦印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，明確提出建立上市藥品目錄集，這為新藥創(chuàng)新和仿制藥研發(fā)提供了更好的制度保障。

此次發(fā)布的《中國(guó)上市藥品目錄集》收錄的藥品包括按照原注冊(cè)分類批準(zhǔn)的1.1類國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥（9個(gè)品種，11個(gè)品規(guī)）、已發(fā)布仿制藥參比制劑目錄中的進(jìn)口原研藥品（98個(gè)品種，156個(gè)品規(guī)）、按照新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的藥品（10個(gè)品種，18個(gè)品規(guī)）和首批通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品（13個(gè)品種，17個(gè)品規(guī)）等。

收載入《中國(guó)上市藥品目錄集》的仿制藥，均為按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)以及通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品。許嘉齊表示：“這些藥品涵蓋了心血管系統(tǒng)、精神類、抗感染類和抗腫瘤領(lǐng)域，均為臨床上使用量大、人民群眾需求迫切的藥品，對(duì)臨床上解決患者急需、降低用藥負(fù)擔(dān)具有重要意義?！?/p>

此次收載入目錄集的仿制藥，均按照最新的技術(shù)指導(dǎo)要求進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，經(jīng)過(guò)了與原研藥嚴(yán)格的藥學(xué)對(duì)比和體內(nèi)生物等效性研究，可保證仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥一致，可以實(shí)現(xiàn)與原研進(jìn)口藥品的臨床替代。

此外，為幫助使用者快速了解收錄的藥品是否與標(biāo)準(zhǔn)制劑具有治療等效（兼具藥學(xué)等效和生物等效的藥品治療等效），參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，《中國(guó)上市藥品目錄集》還設(shè)定了治療等效性評(píng)價(jià)代碼（TE代碼），醫(yī)生和患者可以根據(jù)治療等效性評(píng)價(jià)代碼決定是否可以在臨床上相互替代使用，包括仿制藥對(duì)原研藥的替代。

“通過(guò)將這些仿制藥品收載入目錄集，醫(yī)生和患者可以選擇仿制藥替代原研藥品，降低用藥負(fù)擔(dān)。相應(yīng)的，通過(guò)在醫(yī)保招標(biāo)采購(gòu)中的優(yōu)惠政策，將大幅降低用藥成本，間接地拉低原研藥價(jià)格，使患者和國(guó)家受益?！痹S嘉齊表示，今后，食藥監(jiān)總局還將對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種加強(qiáng)上市后監(jiān)管，加大各類檢查，特別是飛行檢查力度，推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格持續(xù)合規(guī)，促進(jìn)企業(yè)管理水平持續(xù)提高，嚴(yán)防一致性評(píng)價(jià)變?yōu)椤耙淮涡浴痹u(píng)價(jià)。（記者 吉蕾蕾）