近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布修訂后的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（總局令第39號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》），強(qiáng)化生物制品批簽發(fā)管理工作。

《辦法》強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。明確進(jìn)口生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)人是境外制藥企業(yè)，并規(guī)定境外制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)授權(quán)其駐我國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)或者我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人辦理批簽發(fā)。明確申請(qǐng)人對(duì)批簽發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量及申報(bào)資料、記錄、數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)；申請(qǐng)資料須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人審核并簽發(fā)，質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員變更時(shí)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)報(bào)告，涉及批簽發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量、工藝、監(jiān)管等方面的變更申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)說(shuō)明；批簽發(fā)工作中現(xiàn)場(chǎng)抽取的樣品由申請(qǐng)人在規(guī)定條件下送至批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。同時(shí)，明確申請(qǐng)人對(duì)批簽發(fā)問(wèn)題產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)主動(dòng)查找原因并按規(guī)定召回、銷毀。

《辦法》優(yōu)化批簽發(fā)流程。完善批簽發(fā)登記建檔、抽樣、受理、簽發(fā)等重要環(huán)節(jié)，并增加了主動(dòng)溝通、問(wèn)題處理、風(fēng)險(xiǎn)管理等內(nèi)容，明確批簽發(fā)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)工作需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。

《辦法》明確批簽發(fā)方式，對(duì)采取資料審核方式進(jìn)行批簽發(fā)的工作內(nèi)容予以細(xì)化。規(guī)定了批簽發(fā)檢驗(yàn)項(xiàng)目確定原則，并增加信息公開(kāi)等內(nèi)容，工作更加透明。

《辦法》明確批簽發(fā)工作時(shí)限要求。對(duì)批簽發(fā)時(shí)限的起算、中止、恢復(fù)、完成或者終止等主要節(jié)點(diǎn)進(jìn)行了界定，增加了在突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置及不可抗力等特殊情況下批簽發(fā)工作的處理要求。

《辦法》強(qiáng)化了批簽發(fā)機(jī)構(gòu)和人員管理。對(duì)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)申報(bào)程序、考核評(píng)估要求、批簽發(fā)職權(quán)及人員管理等進(jìn)行了明確規(guī)定。

《辦法》自2018年2月1日起施行。