總局關(guān)于沈陽新地藥業(yè)有限公司涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏的通告
（2017年第211號）

近日，根據(jù)群眾舉報，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對沈陽新地藥業(yè)有限公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)問題。

一、初步查明，該企業(yè)違反批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，將對氯氰芐投料生產(chǎn)改為外購中間體氯苯那敏生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏原料藥；物料來源、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、檢驗報告書、產(chǎn)品審核放行單等記錄和數(shù)據(jù)不真實，無法追溯藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制過程；不配合檢查組的檢查。

上述行為涉嫌嚴(yán)重違反《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)收回該企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，并進行立案調(diào)查。

二、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有經(jīng)營和使用單位立即停止銷售和使用標(biāo)示為沈陽新地藥業(yè)有限公司2017年生產(chǎn)的馬來酸氯苯那敏原料藥。遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)督企業(yè)召回所有2017年生產(chǎn)的馬來酸氯苯那敏原料藥，相關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要積極配合做好召回工作。

三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有原料藥生產(chǎn)企業(yè)切實落實主體責(zé)任，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，確保全過程記錄真實、完整、可追溯；要求各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門依法履職盡責(zé)，加大對生產(chǎn)企業(yè)檢查力度，重視各類風(fēng)險信號與線索，檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違反批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)、記錄不真實、不完整等違法違規(guī)行為的，一律依法查處。

特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局
2017年12月17日