國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生計(jì)生委近日聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》。根據(jù)《辦法》，將對符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求、具備開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相應(yīng)的水平和能力的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)施行備案管理。

《辦法》規(guī)定了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件，包括具有二級甲等以上機(jī)構(gòu)資質(zhì)、設(shè)置專門的臨床試驗(yàn)管理部門、人員、管理體系等相關(guān)要求；明確了備案程序，由總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)，用于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)登記備案、備案管理供各方查詢。國家食藥監(jiān)總局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，《辦法》有助于鼓勵經(jīng)評估符合條件的更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，有利于釋放臨床資源，增加臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量，更好地滿足醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需求，對鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。（記者 吉蕾蕾）