總局關(guān)于調(diào)整藥品注冊(cè)受理工作的公告
（2017年第134號(hào)）

依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），為建立審評(píng)主導(dǎo)的藥品注冊(cè)技術(shù)體系，實(shí)現(xiàn)以審評(píng)為核心，現(xiàn)場(chǎng)檢查、產(chǎn)品檢驗(yàn)為技術(shù)支持的審評(píng)審批機(jī)制，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局研究決定自2017年12月1日起，將現(xiàn)由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，調(diào)整為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局集中受理?，F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

一、調(diào)整范圍

凡依據(jù)現(xiàn)行法律、法規(guī)和規(guī)章，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)審批、備案的注冊(cè)申請(qǐng)均由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理，包括新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥生產(chǎn)（含新藥證書(shū)）申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)等；由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批、備案的藥品注冊(cè)申請(qǐng)仍由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理。

二、調(diào)整要求

上述調(diào)整自2017年12月1日起實(shí)施。藥品注冊(cè)申請(qǐng)可采取電子申報(bào)、郵寄或現(xiàn)場(chǎng)提交的方式提交申報(bào)資料，同時(shí)提交紙質(zhì)文本和電子文檔。

2017年12月1日前，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)已簽收資料但尚未受理或已受理但藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查、研制現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查及抽樣等工作尚未完成的注冊(cè)申請(qǐng)，仍由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織完成相關(guān)工作。

三、資料提交

藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品注冊(cè)申報(bào)資料的體例與整理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定填寫(xiě)申請(qǐng)表并準(zhǔn)備申報(bào)資料。申請(qǐng)人應(yīng)保證提交的紙質(zhì)文本與電子文檔內(nèi)容一致。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可自行選擇郵寄或現(xiàn)場(chǎng)提交申報(bào)資料，鼓勵(lì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)郵寄方式提交申報(bào)資料。

（一）郵寄提交。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人將相關(guān)資料郵寄至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)總局藥審中心）。

郵寄地址：北京市海淀區(qū)復(fù)興路甲1號(hào)，郵編：100038。

以郵寄形式提交電子文檔的申報(bào)資料，申請(qǐng)人應(yīng)做好儲(chǔ)存介質(zhì)的技術(shù)防護(hù)，避免郵寄過(guò)程中介質(zhì)損壞造成申報(bào)資料無(wú)法接受。

（二）現(xiàn)場(chǎng)提交。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人攜相關(guān)資料到總局藥審中心提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

辦公地址：北京市海淀區(qū)復(fù)興路甲1號(hào)

辦公時(shí)間：周一至周五，上午：9:00—11:30；周一、周二、周四，下午：13:00—16:00。

（三）資料提交要求。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照現(xiàn)行藥品注冊(cè)資料要求提交申請(qǐng)資料；提交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的，還需提交與總局藥審中心會(huì)議溝通意見(jiàn)建議以及申報(bào)資料補(bǔ)充完善的情況說(shuō)明。

四、受理審查

總局藥審中心收到資料當(dāng)日或當(dāng)場(chǎng)進(jìn)行簽收登記，在5個(gè)工作日內(nèi)完成受理審查并做出審查決定（受理、不予受理或要求補(bǔ)正材料）。經(jīng)審查符合規(guī)定的或者申請(qǐng)人完成補(bǔ)正資料后符合規(guī)定的，出具《受理通知書(shū)》《繳費(fèi)通知書(shū)》；經(jīng)審查不符合規(guī)定的，出具《補(bǔ)正資料通知書(shū)》或《不予受理通知書(shū)》。審查決定的通知書(shū)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)寄送藥品注冊(cè)申請(qǐng)人。

藥品注冊(cè)申請(qǐng)人按要求完成補(bǔ)正資料后，可以選擇現(xiàn)場(chǎng)提交或以郵寄的方式提交補(bǔ)正資料。自《補(bǔ)正資料通知書(shū)》送達(dá)之日起30日內(nèi)未收到補(bǔ)正資料，且藥品注冊(cè)申請(qǐng)人未及時(shí)與總局藥審中心溝通并說(shuō)明原因的，出具《不予受理通知書(shū)》并將申報(bào)資料退回申請(qǐng)人。

五、立卷審查

受理后總局藥審中心對(duì)化學(xué)藥品仿制藥申報(bào)資料進(jìn)行立卷審查，符合要求的，于45個(gè)工作日內(nèi)完成立卷；不符合要求的，不予批準(zhǔn)，并說(shuō)明理由

六、現(xiàn)場(chǎng)核查及注冊(cè)檢驗(yàn)

集中受理實(shí)施后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，根據(jù)藥品技術(shù)審評(píng)中的需求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心統(tǒng)一組織全國(guó)藥品注冊(cè)檢查資源實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查，并不再列入2015年7月以來(lái)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局開(kāi)展的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查范圍。需要進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的或核查中認(rèn)為需要抽樣檢驗(yàn)的，由檢查部門(mén)按規(guī)定抽取樣品送中國(guó)食品藥品檢定研究院或省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。核查報(bào)告和檢驗(yàn)報(bào)告等，仍按現(xiàn)行規(guī)定報(bào)送總局藥審中心。

各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)宣傳貫徹，遇到重大問(wèn)題應(yīng)及時(shí)報(bào)告。

特此公告。

食品藥品監(jiān)管總局
2017年11月7日