國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2017年第20期，總第38期）

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）1個品種145臺的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：

一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及8家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種9臺。具體為：

無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）8家企業(yè)9臺產(chǎn)品。佛山市順德區(qū)依士文電子儀器有限公司生產(chǎn)的1臺手臂式電子血壓計、1臺電子血壓計，量程不符合標準規(guī)定；愛安德電子（深圳）有限公司生產(chǎn)的1臺全自動上臂式血壓計、愛安德株式會社生產(chǎn)的1臺全自動血壓計[代理人：愛安德技研貿(mào)易（上海）有限公司]，輸入功率不符合標準規(guī)定；深圳金億帝醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、信利儀器（汕尾）有限公司、深圳市老郎中電子有限公司生產(chǎn)的各1臺臂式電子血壓計，華略電子（深圳）有限公司生產(chǎn)的1臺全自動臂式電子血壓計，最大袖帶壓不符合標準規(guī)定；AMPALL CO.,LTD.生產(chǎn)的1臺自動電子血壓計[代理人：佳奈科學(xué)儀器（上海）有限公司]，符號不符合標準規(guī)定。

以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件1。

二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及17家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種25臺，具體為：

無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）17家企業(yè)25臺產(chǎn)品。東莞市福達康實業(yè)有限公司生產(chǎn)的1臺腕式全自動電子血壓計，佛山市順德區(qū)依士文電子儀器有限公司生產(chǎn)的1臺手臂式電子血壓計、1臺電子血壓計，中山市金利電子衡器有限公司生產(chǎn)的1臺腕式電子血壓計，江蘇江航醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺臂式全自動電子血壓計，信利儀器（汕尾）有限公司生產(chǎn)的1臺腕式電子血壓計，深圳市莊生堂醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的2臺手臂式電子血壓計，均威科技（深圳）有限公司生產(chǎn)的2臺臂式電子血壓計，深圳市好一生電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺臂式電子血壓計，武漢市康吉爾電子有限公司生產(chǎn)的1臺無創(chuàng)自動測量血壓計，莆田市超威電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺手臂式電子血壓計，深圳市貝利斯科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1臺全自動腕式電子血壓計、1臺全自動臂式電子血壓計，深圳市長坤科技有限公司生產(chǎn)的2臺手腕式電子血壓計、1臺手臂式電子血壓計，標識要求不符合標準規(guī)定；深圳市愛立康醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的1臺腕式電子血壓計、鈴謙醫(yī)療儀器（深圳）有限公司生產(chǎn)的1臺全自動電子血壓計，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記不符合標準規(guī)定；東莞市欣綠醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺臂式電子血壓計、1臺腕式電子血壓計，中山市金利電子衡器有限公司生產(chǎn)的1臺臂式電子血壓計，愛安德株式會社生產(chǎn)的1臺全自動血壓計[代理人：愛安德技研貿(mào)易（上海）有限公司]，AMPALL CO.,LTD.生產(chǎn)的1臺自動電子血壓計[代理人：佳奈科學(xué)儀器（上海）有限公司]，標識要求、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。

以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件2。

三、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及61家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種115臺，見附件3。

四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)及代理人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理。

相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及代理人應(yīng)對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)及代理人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年10月6日前向社會公布。

特此公告。

附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

      2.國家醫(yī)療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

      3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

食品藥品監(jiān)管總局
2017年9月5日