上海9月1日起實施醫(yī)療器械優(yōu)先審批流程
為醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新開辟“綠色通道”

上海9月1日起實施《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，那些臨床急需以及列入國家、本市科技重大專項或重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械將在審批過程中單獨排序，優(yōu)先審評，確保能夠在安全的情況下以最快的速度上市，為病人解憂。這也是本市為醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新開辟的一條“綠色通道”。

醫(yī)療器械指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、材料等。我國對醫(yī)療器械按風(fēng)險程度實行三級分類管理，此次優(yōu)先審批程序面向的第二類是具有中度風(fēng)險，需嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，諸如X線拍片機、B超等屬二類器械。

根據(jù)上海實施的《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，納入優(yōu)先服務(wù)包括六類情形：列入國家或本市科技重大專項、重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；診斷或治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；臨床急需的醫(yī)療器械，以及其他應(yīng)當(dāng)納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械。此外，經(jīng)國家食藥監(jiān)總局認(rèn)定屬于本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的，也將按本程序進(jìn)行優(yōu)先審批。

據(jù)介紹，所謂“優(yōu)先審批程序”就是指根據(jù)申請人的請求，對納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊申請前及審評審批過程中，設(shè)立特別通道，優(yōu)先進(jìn)行服務(wù)的程序。比如，對納入優(yōu)先審批程序，且注冊申請資料符合要求的，市食藥監(jiān)局當(dāng)日受理。

市食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，這些年，上海醫(yī)療器械的創(chuàng)新勢頭正勁。以國家食藥監(jiān)局2014年實施《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》后的情況為例，截至去年年底，全國共有91個項目進(jìn)入這條“綠色通道”，其中上海13項，占14.3%。今年1-4月，上海又新增7項進(jìn)入該通道，全國則新增30項，上海占23.3%。為此，上海不僅位列全國進(jìn)入該創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序項目最多的第一梯隊，項目量的增速在全國也是數(shù)一數(shù)二。

“醫(yī)療器械最終是要用到老百姓身上的，是性命攸關(guān)的，任何一條‘綠色通道’都不是要降低標(biāo)準(zhǔn)，而是強調(diào)加強溝通、優(yōu)化流程?！笔惺乘幈O(jiān)局醫(yī)療器械處處長林峰告訴記者，從國家食藥監(jiān)總局到上海市食藥監(jiān)局，對醫(yī)療器械的“綠色通道”的工作原則都強調(diào)“標(biāo)準(zhǔn)不降低”，在此基礎(chǔ)上有效提高效能，推進(jìn)“簡政放權(quán)、放管結(jié)合”。（記者唐聞佳)