國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了2017年第16期國家醫(yī)療器械質量公告，對合成樹脂牙、高頻電刀等5個品種150批（臺）產品的質量監(jiān)督抽檢情況進行了公告。其中被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及9家醫(yī)療器械生產企業(yè)的2個品種14批次；被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及4家醫(yī)療器械生產企業(yè)的1個品種4臺；抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及69家醫(yī)療器械生產企業(yè)的5個品種132批（臺）。

目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求不符合標準規(guī)定產品企業(yè)及代理人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門對相關企業(yè)進行調查處理。并要求相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門及時將處置情況向社會公布。

國家醫(yī)療器械質量公告（2017年第16期，總第34期）

為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對合成樹脂牙、高頻電刀等5個品種150批（臺）的產品進行了質量監(jiān)督抽檢。現將抽檢結果公告如下：

一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及9家醫(yī)療器械生產企業(yè)的2個品種14批次。具體為：

（一）合成樹脂牙3家企業(yè)4批次產品。嵊州市興旺齒科材料廠生產的1批次合成樹脂牙，牙的尺寸不符合標準規(guī)定；株式會社ニッシソ生產的1批次硬質樹脂牙（代理人：日進齒科材料（昆山）有限公司），抗泛白、抗變形、抗微裂不符合標準規(guī)定；安陽市迪美齒科材料廠生產的2批次多層色合成樹脂牙，孔隙和其他缺陷不符合標準規(guī)定。

（二）一次性使用無菌陰道擴張器6家企業(yè)10批次產品。南昌市旭輝醫(yī)療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，結構強度不符合標準規(guī)定；南昌愛博醫(yī)療器械有限公司生產的1批次、南昌益民醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司生產的3批次一次性使用無菌陰道擴張器，結構強度、抗變形能力不符合標準規(guī)定；南昌市?？滇t(yī)療器械有限公司生產的3批次一次性使用無菌陰道擴張器，結構強度不符合標準規(guī)定、其中1批次抗變形能力不符合標準規(guī)定；廣西北侖河醫(yī)科工業(yè)集團有限公司生產的1批次一次性使用無菌雙翼陰道擴張器、浙江京環(huán)醫(yī)療用品有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規(guī)定。

以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件1。

二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及4家醫(yī)療器械生產企業(yè)的1個品種4臺，具體為：

高頻電刀4家企業(yè)4臺產品。北京貝林電子有限公司、北京市亞可康達醫(yī)療科技有限公司生產的各1臺高頻電刀，Soering GmbH生產的1臺高頻手術系統(tǒng)及附件（代理人：西塞爾（北京）科技發(fā)展有限公司），BOWA-electronic GmbH & Co. KG生產的1臺ARC400電外科能量系統(tǒng)（代理人：北京圣和田科技有限責任公司），設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。

以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件2。

三、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及69家醫(yī)療器械生產企業(yè)的5個品種132批（臺），見附件3。

四、對上述抽檢中發(fā)現的不符合標準規(guī)定產品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)及代理人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關企業(yè)進行調查處理。

相關醫(yī)療器械生產企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)及代理人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年8月20日前向社會公布。

特此公告。

附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產品名單

      2.國家醫(yī)療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規(guī)定產品名單

      3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標準規(guī)定產品名單

食品藥品監(jiān)管總局

2017年7月19日

2017年第87號公告附件1

2017年第87號公告附件2

2017年第87號公告附件3