為進(jìn)一步深化審評(píng)審批制度改革，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿足公眾臨床需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門組織起草了《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。建議將修改意見于2017年5月25日前通過電子郵件反饋至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（藥品化妝品注冊(cè)管理司）。征求意見截止時(shí)間為6月10日。

征求意見稿中涉及法律法規(guī)修訂的內(nèi)容按相關(guān)程序進(jìn)行。

電子郵件：yhzcszhc@cfda.gov.cn

特此公告。

附件：關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）

食品藥品監(jiān)管總局
2017年5月12日

附件

關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）

一、建立藥品專利鏈接制度。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交其知道和應(yīng)當(dāng)知道的涉及相關(guān)權(quán)利的聲明。挑戰(zhàn)相關(guān)藥品專利的，申請(qǐng)人需聲明不構(gòu)成對(duì)相關(guān)藥品專利侵權(quán)，并在提出注冊(cè)申請(qǐng)后20天內(nèi)告知相關(guān)藥品專利權(quán)人；相關(guān)藥品專利權(quán)人認(rèn)為侵犯其專利權(quán)的，應(yīng)在接到申請(qǐng)人告知后20天內(nèi)向司法機(jī)關(guān)提起專利侵權(quán)訴訟，并告知藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)收到司法機(jī)關(guān)專利侵權(quán)立案相關(guān)證明文件后，可設(shè)置最長(zhǎng)不超過24個(gè)月的批準(zhǔn)等待期；在此期間，不停止已受理藥品的技術(shù)審評(píng)工作。在批準(zhǔn)等待期內(nèi)，如雙方達(dá)成和解或司法機(jī)關(guān)作出侵權(quán)或不侵權(quán)生效判決的，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)雙方和解或司法機(jī)構(gòu)相關(guān)的生效判決不批準(zhǔn)或批準(zhǔn)藥品上市；超過批準(zhǔn)等待期，司法機(jī)關(guān)未作出侵權(quán)判決的，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可以批準(zhǔn)藥品上市。受理的藥品申請(qǐng)，申請(qǐng)人未聲明涉及相關(guān)專利，而專利權(quán)人提出侵權(quán)訴訟的，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)司法機(jī)關(guān)受理情況將該申請(qǐng)列入批準(zhǔn)等待期。藥品上市銷售引發(fā)知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟的，以司法機(jī)關(guān)判決為準(zhǔn)。

二、完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。申請(qǐng)人在提交藥品上市申請(qǐng)時(shí)，可同時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)。對(duì)批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥，給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期；既屬于創(chuàng)新藥又屬于罕見病用藥、兒童專用藥，給予10年數(shù)據(jù)保護(hù)期；屬于改良型新藥的罕見病用藥、兒童專用藥，給予3年數(shù)據(jù)保護(hù)期；屬于創(chuàng)新的治療用生物制品，給予10年數(shù)據(jù)保護(hù)期。挑戰(zhàn)專利成功和境外已上市但境內(nèi)首仿上市的藥品給予1.5年數(shù)據(jù)保護(hù)期。歐洲藥品管理局、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市后1年內(nèi)在中國(guó)提出上市申請(qǐng)和數(shù)據(jù)保護(hù)的新藥，給予相應(yīng)類別數(shù)據(jù)保護(hù)期；超過1年到中國(guó)提出上市申請(qǐng)的，按超出時(shí)間扣減數(shù)據(jù)保護(hù)期時(shí)間；扣除后不足1.5年的，給予1.5年數(shù)據(jù)保護(hù)期。數(shù)據(jù)保護(hù)期自藥品批準(zhǔn)上市之日算起。在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，審評(píng)機(jī)構(gòu)不再批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人自行取得的數(shù)據(jù)除外。

三、落實(shí)國(guó)家工作人員保密責(zé)任。參與藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批的工作人員以及參與核查、檢驗(yàn)和監(jiān)管工作人員，對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和試驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。違反保密義務(wù)的責(zé)任人，由藥品醫(yī)療器械主管部門按有關(guān)法律法規(guī)處理并向社會(huì)公開。

四、建立上市藥品目錄集。在中國(guó)批準(zhǔn)上市的藥品，載入《中國(guó)上市藥品目錄集》，注明創(chuàng)新藥、改良型新藥以及通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥的屬性；注明所列藥品的有效成分、劑型、規(guī)格、上市許可持有人等信息，以及所享有的專利、監(jiān)測(cè)期和試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)等專屬權(quán)利信息。