總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組成立會議暨《醫(yī)療器械分類目錄》審核會議在京召開

為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)﹝2015﹞44號），進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，充分發(fā)揮專家在醫(yī)療器械分類管理中的作用，4月16日，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組成立會議暨《醫(yī)療器械分類目錄》審核會議在北京召開?？偩指本珠L焦紅同志出席成立會議并講話。

會議宣讀了食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組的通知，分類技術(shù)委員會設(shè)置有源手術(shù)器械等16個專業(yè)組，第一屆分類技術(shù)委員會專業(yè)組由288名委員組成，委員包括來自臨床機(jī)構(gòu)、科研院校的資深專家學(xué)者，以及在醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)部門的骨干技術(shù)人員，委員專業(yè)覆蓋面廣，具有較好的代表性和權(quán)威性。

在同期召開的醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會執(zhí)委會第二次會議上，執(zhí)委會全體委員審議了2016年工作總結(jié)和2017年工作計劃，并圍繞醫(yī)療器械審評審批改革和分類管理中重點、熱點、難點問題，積極建言獻(xiàn)策。醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組分組審核了《醫(yī)療器械分類目錄（修訂稿）》，對目錄的框架及內(nèi)容，以及產(chǎn)品歸類進(jìn)行了深入研討。會議研究認(rèn)為新版目錄的框架設(shè)置更合理、層級結(jié)構(gòu)更豐富、產(chǎn)品覆蓋更全面，目錄的科學(xué)性和指導(dǎo)性明顯提升。

會議認(rèn)為，醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組的成立是我國醫(yī)療器械監(jiān)管歷程中的一件具有里程碑意義的大事，對于深化醫(yī)療器械審評審批改革、提升我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化水平、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。專業(yè)組的成立標(biāo)志著醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會正式組建完成，總局醫(yī)療器械分類管理新機(jī)制正式運(yùn)行，為搭建科學(xué)、統(tǒng)一、嚴(yán)謹(jǐn)、高效的分類工作體系，發(fā)揮好分類在醫(yī)療器械監(jiān)管全過程的基礎(chǔ)性作用提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

會議指出，醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會成立后，主要任務(wù)是審核改革調(diào)整后的醫(yī)療器械分類目錄，并承擔(dān)醫(yī)療器械日常分類申請進(jìn)行審查論證，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險進(jìn)行監(jiān)測和分析評價，合理劃分產(chǎn)品的管理類別，動態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄。

會議要求，分類技術(shù)委員會各專業(yè)組和各位委員要積極跟蹤醫(yī)療器械分類及監(jiān)管工作的最新進(jìn)展，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，為醫(yī)療器械分類管理多建睿智之言、多獻(xiàn)務(wù)實之策?？偩窒嚓P(guān)部門和單位要加強(qiáng)與各位委員的溝通聯(lián)絡(luò)，創(chuàng)造良好的工作條件和工作機(jī)制，確保分類技術(shù)委員會優(yōu)質(zhì)高效地開展工作，共同推進(jìn)我國醫(yī)療器械分類管理工作邁向新階段。

醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會執(zhí)委會、專業(yè)組全體委員，總局辦公廳、器械注冊司、器械監(jiān)管司、新聞宣傳司、人事司和總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心等部門和單位有關(guān)負(fù)責(zé)同志參加了會議。