一、本《程序》制定的背景？

為貫徹落實黨中央、國務(wù)院的決策部署，加快政府職能轉(zhuǎn)變，充分激發(fā)市場主體活力，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于上海市開展“證照分離”改革試點總體方案的批復(fù)》（國函〔2015〕222號）、《國務(wù)院關(guān)于在上海市浦東新區(qū)暫時調(diào)整有關(guān)行政法規(guī)和國務(wù)院文件規(guī)定的行政審批等事項的決定》（國發(fā)〔2016〕24號）要求，在食品藥品監(jiān)管總局與質(zhì)檢總局《關(guān)于在上海市浦東新區(qū)試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》（2017年第7號）基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《上海市浦東新區(qū)進口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）》（以下簡稱《程序》），進一步明確浦東新區(qū)進口非特殊用途化妝品備案管理具體要求。

二、本《程序》適用的范圍？

自上海市浦東新區(qū)口岸進口且境內(nèi)責任人注冊地在上海市浦東新區(qū)的首次進口非特殊用途化妝品，在2017年3月1日至2018年12月21日期間，可按照本《程序》要求以備案方式進口。

三、本《程序》規(guī)定的境內(nèi)責任人與《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》規(guī)定的在華申報責任單位有何區(qū)別？

《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)許〔2009〕856號）中規(guī)定的在華申報責任單位是指由境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托，負責產(chǎn)品代理申報有關(guān)事宜，對申報資料負責并承擔相應(yīng)的法律責任的中國境內(nèi)獨立法人。同一境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)只能授權(quán)一家在華責任申報單位。

本《程序》所指境內(nèi)責任人是指根據(jù)境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)，負責產(chǎn)品的進口和經(jīng)營，并依法承擔相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責任的注冊地在浦東新區(qū)的企業(yè)法人。境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)經(jīng)營活動的需要，授權(quán)多個境內(nèi)責任人。但授權(quán)范圍不得重復(fù)，同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個境內(nèi)責任人。

四、試點實施的進口非特殊用途化妝品備案管理與現(xiàn)行進口非特殊用途化妝品管理制度的主要的區(qū)別是什么？

試點方案是在不降低產(chǎn)品安全監(jiān)管要求的基礎(chǔ)上，在產(chǎn)品管理方式上進行的制度創(chuàng)新。

備案管理不降低安全監(jiān)管要求。除免予提交產(chǎn)品樣品外，應(yīng)提交的備案資料與許可申報資料一致，企業(yè)自身應(yīng)當履行的檢驗檢測、安全性評估等安全保障義務(wù)不變。

備案管理在管理方式上作出了創(chuàng)新安排，將原有的準入審批調(diào)整為事中事后監(jiān)管。境內(nèi)責任人按《程序》要求，將相關(guān)材料報送備案后，即可開展相關(guān)經(jīng)營活動。產(chǎn)品備案后，監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法予以糾正或處罰。

五、不符合要求的備案產(chǎn)品如何處置？

在備案階段，食品藥品監(jiān)管部門對產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規(guī)定形式等方面進行核對。不符合要求的，將及時告知境內(nèi)責任人并說明理由。

在備案后監(jiān)督檢查階段，發(fā)現(xiàn)備案資料不符合要求，但不影響產(chǎn)品安全性判斷的，應(yīng)當要求境內(nèi)責任人于30日內(nèi)補充提交相關(guān)資料；發(fā)現(xiàn)依據(jù)現(xiàn)有資料無法判斷產(chǎn)品安全性的，應(yīng)當告知境內(nèi)責任人補充提交相關(guān)資料，并在確認備案資料符合要求前暫停進口及銷售該產(chǎn)品；發(fā)現(xiàn)存在違法情形或產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的，監(jiān)管部門將依法予以查處，并對相關(guān)產(chǎn)品進行責令下架、召回處理。

六、如何獲取備案信息憑證？

實施備案管理后，食品藥品監(jiān)管部門不再核發(fā)紙質(zhì)版的備案憑證。產(chǎn)品備案后，電子版?zhèn)浒感畔{證由網(wǎng)上備案信息系統(tǒng)自動生成，并在食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)站主動公開。境內(nèi)責任人可根據(jù)實際需要，自行下載、打印電子版?zhèn)浒感畔{證。

已按本《程序》備案進口的產(chǎn)品，產(chǎn)品中文標簽上應(yīng)當標注電子版?zhèn)浒感畔{證上載明的備案編號。

七、屬于本《程序》適用范圍的首次進口非特殊用途化妝品，如何選擇行政許可或備案管理方式進口？

屬于本《程序》適用范圍的首次進口非特殊用途化妝品，可選擇行政許可或備案的方式進口，但同一產(chǎn)品只能選擇一種方式進口。

已按本《程序》備案的產(chǎn)品，后續(xù)需從浦東新區(qū)以外口岸進口的，應(yīng)當注銷備案產(chǎn)品信息，按照現(xiàn)行法規(guī)要求申報首次進口非特殊用途化妝品行政許可，獲得批準后方可進口。

已獲首次進口非特殊用途化妝品行政許可的產(chǎn)品，在許可有效期內(nèi)自浦東口岸進口的，無需按本《程序》重新備案；許可有效期結(jié)束未申請延續(xù)或注銷行政許可的，可按本《程序》辦理備案。

申請進口非特殊用途化妝品行政許可不予批準的產(chǎn)品，不得通過備案方式進口。

八、試點結(jié)束后，有何相應(yīng)工作措施？

備案不同于行政許可，不涉及備案憑證有效期及延續(xù)等問題。因此，本《程序》未設(shè)置備案有效期延續(xù)等相關(guān)要求。

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于在上海市浦東新區(qū)暫時調(diào)整有關(guān)行政法規(guī)和國務(wù)院文件規(guī)定的行政審批等事項的決定》（國發(fā)〔2016〕24號）要求，試點實施的截止日期為2018年12月21日。試點結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局將及時總結(jié)試點工作經(jīng)驗，提出相關(guān)法規(guī)的修訂建議，并修訂完善相關(guān)部門規(guī)章，以便適時在全國范圍內(nèi)推廣。