國(guó)家科技重大專項(xiàng)為新藥安全“護(hù)航”：累計(jì)開展3500余個(gè)藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究

新華社北京2月23日電（陳芳、崔璨）累計(jì)開展3500余個(gè)藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究、128種毒性風(fēng)險(xiǎn)藥物終止進(jìn)入臨床、11個(gè)平臺(tái)通過國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)證……來自科技部的信息顯示，一段時(shí)期以來，我國(guó)藥品非臨床安全性評(píng)價(jià)平臺(tái)（GLP）取得系列重大突破，有效避免了具有嚴(yán)重毒性的高風(fēng)險(xiǎn)藥物進(jìn)入臨床。

為增強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力，近年來我國(guó)實(shí)施了“新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)”。新藥創(chuàng)制專項(xiàng)技術(shù)總師、中國(guó)工程院院士桑國(guó)衛(wèi)介紹，非臨床安全性評(píng)價(jià)，是指藥物進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)前的安全性評(píng)價(jià)。沒有經(jīng)過該環(huán)節(jié)的藥物，不能進(jìn)入人體試驗(yàn)。

作為新藥創(chuàng)制專項(xiàng)成果，GLP平臺(tái)累計(jì)開展3500余個(gè)藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，其中國(guó)內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥物達(dá)到1400多個(gè)。藥物評(píng)價(jià)期間，平臺(tái)共發(fā)現(xiàn)128種藥物存在嚴(yán)重的毒性風(fēng)險(xiǎn)，并建議委托方終止藥物研發(fā)，避免進(jìn)入臨床，有力保障了公眾的用藥安全。

平臺(tái)突破了免疫毒性評(píng)價(jià)、生物分布研究、組織交叉反映研究等系列關(guān)鍵技術(shù)，并建成了全球第四家能夠開展食蟹猴發(fā)育和生殖毒性評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)室。一系列核心技術(shù)已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，為開展新興藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)提供了重要的技術(shù)支持。

“部分GLP平臺(tái)技術(shù)還拓展到了農(nóng)藥、動(dòng)物食品、獸藥和環(huán)境毒物等領(lǐng)域，帶動(dòng)了其他行業(yè)的規(guī)范發(fā)展?！鄙?guó)衛(wèi)表示，“十三五”期間，新藥創(chuàng)制專項(xiàng)將繼續(xù)圍繞“出新藥”“保安全”的戰(zhàn)略需求，進(jìn)一步全面提升我國(guó)GLP平臺(tái)的創(chuàng)新能力。

據(jù)了解，GLP平臺(tái)專職從業(yè)人員已從“十五”時(shí)期末的600余人增加到2100余人，平臺(tái)培養(yǎng)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)領(lǐng)域?qū)W科帶頭人42人，國(guó)家新藥評(píng)審專家40人，人才增長(zhǎng)有效助力行業(yè)的蓬勃發(fā)展。此外，GLP平臺(tái)核心實(shí)驗(yàn)室面積在原有的6萬平方米的基礎(chǔ)上新增15萬余平方米，新增儀器設(shè)備3000余臺(tái)（套），價(jià)值近3.6億元。