2017年2月16至17日，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在北京召開。會議深入貫徹落實全國食品藥品監(jiān)督管理工作和表彰先進會議暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議精神，全面總結(jié)2016年醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，分析當(dāng)前面臨的形勢和任務(wù)，部署2017年醫(yī)療器械監(jiān)督管理重點工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長焦紅同志出席會議并作講話。

會議指出，2016年，全國醫(yī)療器械監(jiān)管部門堅決貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，全面落實“四個最嚴(yán)”要求，以提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平為目標(biāo)，以風(fēng)險管理為手段，完善法規(guī)制度體系，深入推進審評審批制度改革，重點整治突出問題，切實加強風(fēng)險防控，強化醫(yī)療器械全環(huán)節(jié)監(jiān)管，推動落實“四有兩責(zé)”，全年未發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件，安全形勢總體平穩(wěn)、持續(xù)向好，切實保障了人民群眾用械安全。

會議強調(diào)，醫(yī)療器械監(jiān)督管理是食品藥品監(jiān)管工作的重要組成部分，是促進人民健康事業(yè)和全面建成小康社會的重要內(nèi)容。各級食品藥品監(jiān)管部門要深刻領(lǐng)會黨中央、國務(wù)院關(guān)于食品藥品安全監(jiān)管工作的新理念、新論斷和新要求，充分認識食品藥品監(jiān)管工作的重要性，充分認識醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和科技創(chuàng)新的新趨勢，充分認識醫(yī)療器械監(jiān)管工作亟待解決的突出問題，把醫(yī)療器械監(jiān)督管理放在經(jīng)濟社會發(fā)展的全局中進行謀劃，以對事業(yè)高度負責(zé)的態(tài)度，把各項監(jiān)管工作抓得緊而又緊、嚴(yán)而又嚴(yán)，努力讓監(jiān)管工作始終跑在風(fēng)險前面。

會議要求，2017年醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要全面貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于食品藥品監(jiān)管工作的大政方針，按照總局黨組的總體部署，堅持“穩(wěn)中求進”工作總基調(diào)，認真落實“四個最嚴(yán)”要求，以“十三五”規(guī)劃為指導(dǎo)，以提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平為目標(biāo)，繼續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，突出抓好風(fēng)險排查和專項整治，確保人民群眾用械安全，用實際行動和工作成果，迎接黨的十九大勝利召開。

一是推進審評審批制度改革，全力以赴抓質(zhì)量。進一步深化改革，做好創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批和優(yōu)先審批。加強技術(shù)審查指導(dǎo)原則體系研究，加大編寫工作力度，提高指導(dǎo)原則覆蓋面。推進審評質(zhì)量管理體系建設(shè)，逐步建立以臨床為導(dǎo)向，審評為核心的項目團隊審評制度。建立專家咨詢委員會，完善溝通交流制度和技術(shù)爭議解決制度。加強醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理，開展產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗樣品和注冊資料的真實性核查，繼續(xù)推進分類管理改革工作，推進醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、命名、編碼等基礎(chǔ)性工作。推進政府購買服務(wù)政策的實施，加強對省級醫(yī)療器械審評審批能力建設(shè)的指導(dǎo)，全面開展考核。

二是防控風(fēng)險隱患，全力以赴抓排查。組織開展生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)風(fēng)險大排查。開展質(zhì)量安全大抽檢，加大經(jīng)費投入，擴大抽檢規(guī)模，公開抽檢結(jié)果和對不合格產(chǎn)品的處理情況。推動不良事件監(jiān)測工作，落實生產(chǎn)企業(yè)不良事件報告主體責(zé)任。加強對企業(yè)實施規(guī)范的指導(dǎo)和檢查。加大醫(yī)療器械飛行檢查和境外檢查的力度。鞏固流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪纬晒?，持續(xù)打擊違法經(jīng)營行為，加強對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)管。

三是聚焦突出問題，全力以赴抓整治。開展對突出問題的大整治，重點整治制假售假、虛假宣傳、夸大功效、翻新再售等違法違規(guī)行為。推動將醫(yī)療器械特別規(guī)定納入《藥品管理法》修訂內(nèi)容，提升醫(yī)療器械監(jiān)管法律層級。加大執(zhí)法力度，集中力量查辦大案要案，加強督查督辦，創(chuàng)新辦案機制，加大案件曝光力度。各地監(jiān)管部門應(yīng)加強與當(dāng)?shù)鼗椴块T的協(xié)同，繼續(xù)加強與海關(guān)、質(zhì)檢等相關(guān)部門協(xié)作，以執(zhí)法辦案的高壓態(tài)勢，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

四是加強技術(shù)支撐能力建設(shè)，全力以赴抓提升。加強技術(shù)審評人員、檢查員隊伍建設(shè)。鼓勵技術(shù)審評人員參與飛行檢查、臨床核查和境內(nèi)外質(zhì)量管理體系核查，推進建立技術(shù)審評人員職位、職級、薪酬管理制度和激勵約束機制。加快推進食品藥品職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，錘煉專業(yè)化檢查員隊伍，推進監(jiān)管重心下沉，助推基層監(jiān)管人員向職業(yè)化檢查員轉(zhuǎn)變。繼續(xù)推進審評審批、審核查驗、檢驗檢測和不良事件監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)和體系建設(shè)。進一步提高醫(yī)療器械監(jiān)管信息化支撐，實現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)共享。

五是明確各方責(zé)任，全力以赴抓落實。各地要按照總局統(tǒng)一部署，切實落實屬地監(jiān)管責(zé)任。鼓勵相關(guān)學(xué)會、協(xié)會、高等院校、科研機構(gòu)發(fā)揮優(yōu)勢，為監(jiān)管工作出謀劃策。充分發(fā)揮新聞媒體的作用，營造良好的輿論環(huán)境。繼續(xù)完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。進一步加強國際交流合作，借鑒國際監(jiān)管經(jīng)驗，展現(xiàn)我國醫(yī)療器械監(jiān)管的能力和水平。

六是強化廉政建設(shè)，全力以赴抓作風(fēng)。食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域行使的審評審批、檢驗檢測、認證核查、稽查執(zhí)法等重點職權(quán)事項，被企業(yè)“圍獵”風(fēng)險高，食品藥品監(jiān)管人員必須始終保持警醒。各級監(jiān)管部門要始終把黨風(fēng)廉政建設(shè)擺在重要位置，強化對權(quán)力運行關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點部門的監(jiān)督和制約，把反腐倡廉建設(shè)貫穿到各項業(yè)務(wù)工作之中。

北京、上海、江蘇、安徽、四川、福建、寧波、青島等8個省、市局作了大會交流發(fā)言。各?。▍^(qū)、市）及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團、計劃單列市食品藥品監(jiān)管部門代表，中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局藥品器材處代表，總局機關(guān)相關(guān)司局及直屬單位代表，北京等有關(guān)地區(qū)醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)、檢驗機構(gòu)代表，相關(guān)協(xié)會、學(xué)會代表參加了會議。