近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》（食品藥品監(jiān)管總局令第30號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《修正案》），該修正案于發(fā)布之日起施行。

2014年10月1日施行的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）第十七條、第十八條和第十九條明確規(guī)定了體外診斷試劑的分類規(guī)則。近年來體外診斷試劑發(fā)展迅速，為適應(yīng)科學(xué)技術(shù)發(fā)展和監(jiān)管工作需要，更好地貫徹體外診斷試劑分類管理原則，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)態(tài)管理，《修正案》將《辦法》第二十條第一款由“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄的制定和調(diào)整”修改為“本辦法第十七條、第十八條、第十九條所述的體外診斷試劑分類規(guī)則，用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類目錄的制定和調(diào)整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)變化，對(duì)分類規(guī)則進(jìn)行調(diào)整”。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令
第30號(hào)

《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》已于2017年1月5日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

局長(zhǎng)：畢井泉

2017年1月25日

體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案

將第二十條第一款修改為：“本辦法第十七條、第十八條、第十九條所述的體外診斷試劑分類規(guī)則，用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類目錄的制定和調(diào)整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)變化，對(duì)分類規(guī)則進(jìn)行調(diào)整?！?/p>

本修正案自公布之日起施行。