關(guān)于促進(jìn)單采血漿站健康發(fā)展的意見
國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕66號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理局：

近年來，我國單采血漿站設(shè)置數(shù)量和采漿量快速增長，單采血漿站內(nèi)部管理體系不斷健全，行業(yè)監(jiān)管不斷強(qiáng)化，有力保障了血液制品的質(zhì)量和供應(yīng)。為進(jìn)一步保障原料血漿供應(yīng)和質(zhì)量，維護(hù)供血漿者健康權(quán)益，落實(shí)血液制品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)單采血漿站管理的主體責(zé)任，促進(jìn)行業(yè)自律，提升單采血漿站業(yè)務(wù)能力，現(xiàn)就促進(jìn)單采血漿站健康發(fā)展提出以下意見：

一、完善設(shè)置規(guī)劃，依法設(shè)置單采血漿站

（一）科學(xué)規(guī)劃設(shè)置。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照《血液制品管理?xiàng)l例》、《單采血漿站管理辦法》等要求，科學(xué)制定轄區(qū)內(nèi)血站和單采血漿站設(shè)置規(guī)劃，優(yōu)化單采血漿站布局，促進(jìn)無償獻(xiàn)血和單采血漿工作協(xié)調(diào)發(fā)展。

（二）嚴(yán)格新增單采血漿站設(shè)置審批。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要認(rèn)真對(duì)照《血液制品管理?xiàng)l例》、《單采血漿站管理辦法》、《關(guān)于單采血漿站管理有關(guān)事項(xiàng)的通知》等文件規(guī)定，按照向研發(fā)能力強(qiáng)、血漿綜合利用率高、單采血漿站管理規(guī)范的血液制品生產(chǎn)企業(yè)傾斜原則，依法做好單采血漿站設(shè)置審批工作，堅(jiān)持誰審批，誰把關(guān)，誰負(fù)責(zé)。設(shè)置審批時(shí)，要認(rèn)真審核相關(guān)材料，對(duì)于不符合設(shè)置條件的，堅(jiān)決不予批準(zhǔn)。血液制品生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)新設(shè)置單采血漿站時(shí)，需提交有效的藥品生產(chǎn)注冊(cè)批準(zhǔn)證明性材料。

（三）嚴(yán)格公示和備案制度。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要按照《行政許可法》、《血液制品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)要求，嚴(yán)格執(zhí)行審批公示制度，保證單采血漿站設(shè)置審批程序合法，依法對(duì)設(shè)置的單采血漿站進(jìn)行備案。

二、保障供血漿者健康權(quán)益，確保原料血漿質(zhì)量安全

（一）維護(hù)供血漿者健康權(quán)益。各單采血漿站要按照《單采血漿站管理辦法》、《單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程》等規(guī)章規(guī)程要求，做好供血漿者健康征詢和體格檢查工作，嚴(yán)禁采集未成年人、孕產(chǎn)婦、月經(jīng)期婦女以及體弱多病等特殊人群血漿。要加強(qiáng)體檢醫(yī)師急救能力培訓(xùn)，配備必要的急救設(shè)備和藥品，做好應(yīng)急搶救預(yù)案和采漿后現(xiàn)場觀察，對(duì)于供血漿者出現(xiàn)的采漿不良反應(yīng)，予以妥善處置，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)送醫(yī)院進(jìn)行救治。要按規(guī)定對(duì)供血漿者開展血紅蛋白含量、血清/血漿蛋白含量、血清/血漿電泳等關(guān)鍵項(xiàng)目檢測。

（二）保障原料血漿質(zhì)量安全。各單采血漿站要認(rèn)真落實(shí)《血液制品管理?xiàng)l例》、《單采血漿站管理辦法》、《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》和《單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程》等文件要求，依據(jù)《中華人民共和國藥典》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，切實(shí)做好原料血漿的采集、檢測、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、記錄等工作；持續(xù)加強(qiáng)單采血漿站實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理，健全質(zhì)量管理文件體系，按照規(guī)定開展室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)；不斷加強(qiáng)原料血漿安全管理，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，避免交叉感染。血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在單采血漿站開展核酸檢測試點(diǎn)工作，探索建立單采血漿站核酸檢測工作流程、質(zhì)量管理和控制體系；逐步擴(kuò)大試點(diǎn)范圍，至2019年底實(shí)現(xiàn)單采血漿站核酸檢測全覆蓋。用于血源篩查的診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

三、強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任，穩(wěn)步提升單采血漿站服務(wù)能力

（一）落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。血液制品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）和單采血漿站法定代表人是原料血漿質(zhì)量安全的主要責(zé)任人，對(duì)原料血漿的供應(yīng)鏈安全負(fù)有責(zé)任。血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)單采血漿站標(biāo)準(zhǔn)化能力建設(shè)和質(zhì)量管理，支持單采血漿站強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室檢測能力和開展核酸檢測、完善質(zhì)量控制體系，加大資金投入、設(shè)施設(shè)備配置和人才隊(duì)伍建設(shè)，全面提升單采血漿站采供漿能力。血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和公布保障原料血漿質(zhì)量、提升單采血漿站能力和對(duì)供血漿者服務(wù)水平的行動(dòng)計(jì)劃和承諾，并每年公布實(shí)施進(jìn)展情況。嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口原料血漿。單采血漿站應(yīng)當(dāng)以供血漿者為中心，完善服務(wù)設(shè)施，增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，優(yōu)化服務(wù)流程，加強(qiáng)科普教育，關(guān)愛供血漿者身心健康，積極營造尊重、理解、關(guān)愛供血漿者的社會(huì)氛圍，不斷提高采漿能力和原料血漿供應(yīng)量。

（二）加強(qiáng)單采血漿站信息化建設(shè)。單采血漿站應(yīng)當(dāng)完善信息系統(tǒng)建設(shè)，強(qiáng)化供血漿者身份識(shí)別能力，2017年底之前建成覆蓋原料血漿采供全過程的單采血漿站信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)原料血漿采供全過程的精細(xì)化管理。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)依托省級(jí)人口健康信息平臺(tái)建立健全單采血漿站信息監(jiān)管系統(tǒng)，有條件的地區(qū)可將單采血漿站信息監(jiān)管系統(tǒng)納入?yún)^(qū)域內(nèi)血液管理信息系統(tǒng)，統(tǒng)籌規(guī)劃實(shí)施，依托省、地市、縣三級(jí)人口健康信息平臺(tái)，充分利用信息化手段，強(qiáng)化對(duì)原料血漿采供過程關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)督管理，保障供血漿者健康權(quán)益和原料血漿質(zhì)量安全。

四、強(qiáng)化行業(yè)監(jiān)管，推動(dòng)依法執(zhí)業(yè)

（一）做好日常監(jiān)督工作。地方各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要嚴(yán)格按照《血液制品管理?xiàng)l例》、《單采血漿站管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，依法履職，做好單采血漿站的日常監(jiān)督檢查工作，對(duì)于單采血漿站的違法違規(guī)行為，依法進(jìn)行處罰；涉嫌違法犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)并積極配合調(diào)查。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)血液制品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管，對(duì)血液制品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)行為依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《血液制品管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰。

（二）建立重點(diǎn)督查制度。地方各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要會(huì)同同級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)單采血漿站基本情況進(jìn)行梳理，對(duì)存在血液制品生產(chǎn)企業(yè)未履行質(zhì)量管理主體責(zé)任、單采血漿內(nèi)部質(zhì)量管理存在薄弱環(huán)節(jié)、原料血漿存在質(zhì)量安全隱患、不能保證供血漿者健康權(quán)益等問題的單采血漿站，納入重點(diǎn)督查名單，聯(lián)合開展飛行檢查。

（三）認(rèn)真做好周期校驗(yàn)工作。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要依據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》、《單采血漿站管理辦法》有關(guān)規(guī)定，根據(jù)單采血漿站上一執(zhí)業(yè)周期業(yè)務(wù)開展情況、技術(shù)審查和監(jiān)督檢查等情況進(jìn)行審核。經(jīng)審核不合格的，責(zé)令其限期整改；經(jīng)整改仍不合格的，依法注銷其《單采血漿許可證》。地方各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門積極配合食品藥品監(jiān)管部門，引導(dǎo)血液制品生產(chǎn)企業(yè)提高研發(fā)水平和原料血漿綜合利用率，并加強(qiáng)對(duì)所設(shè)單采血漿站的投入和管理，提高單采血漿站服務(wù)水平，提升采漿能力，促進(jìn)行業(yè)自律、良性競爭和有序發(fā)展。

（四）健全不良征信記錄。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)血液制品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管，血液制品生產(chǎn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，需納入血液制品生產(chǎn)企業(yè)不良征信記錄。地方各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要加強(qiáng)對(duì)單采血漿站的質(zhì)量監(jiān)管，對(duì)于單采血漿站的違法違規(guī)行為，納入單采血漿站和血液制品生產(chǎn)企業(yè)不良征信記錄。地方各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)定期通報(bào)血液制品生產(chǎn)企業(yè)和單采血漿站不良征信記錄情況。

國家衛(wèi)生計(jì)生委  國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2016年11月23日