新華社上海12月8日電（記者 周琳）國(guó)家工信部等六部委11月發(fā)布的“醫(yī)藥工業(yè)十三五規(guī)劃指南”中，將仿制藥的一致性評(píng)價(jià)列入產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)工程，這將帶來(lái)生物醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)改革的大洗牌。

相關(guān)政策基本配齊、監(jiān)管態(tài)度十分明朗，醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入倒計(jì)時(shí)的“生死賽場(chǎng)”。然而，除了資金投入壓力和時(shí)間緊、任務(wù)重之外，一致性評(píng)價(jià)工作還有諸多難點(diǎn)，比如參比制劑的審批和合規(guī)采購(gòu)，以及人體生物等效性試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的稀缺等，單靠醫(yī)藥公司一家難以完成。

記者從上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司獲悉，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司與上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院等上海知名三甲醫(yī)院簽訂了藥物臨床試驗(yàn)研究戰(zhàn)略合作框架協(xié)議。未來(lái)，他們將開(kāi)展多方面合作，目前已確定了32個(gè)品種的BE（生物等效性）合作意向。

上海市食藥監(jiān)局副局長(zhǎng)陳堯水說(shuō)，上海是仿制藥的“搖籃”，也是此次一次性評(píng)價(jià)文號(hào)較多的地區(qū)之一。但上海只有44家擁有臨床實(shí)驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中又只有一半有能力做生物等效性的人體試驗(yàn)。現(xiàn)在一致性評(píng)價(jià)時(shí)間緊、任務(wù)重，一個(gè)項(xiàng)目的價(jià)格也水漲船高、供不應(yīng)求。此次戰(zhàn)略合作，就是希望通過(guò)醫(yī)院和企業(yè)的資源互補(bǔ)，幫助百姓用藥優(yōu)中擇優(yōu)。

上海市科委主任壽子琪說(shuō)，上海正在打造大生命科學(xué)中心，其中就是要發(fā)揮資源和優(yōu)勢(shì)，著力打造一個(gè)規(guī)范、有質(zhì)量、有影響、真正發(fā)揮作用的臨床中心?！敖酉聛?lái)會(huì)扎實(shí)推進(jìn)合作，促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)能級(jí)提升”。