各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的部署和要求，進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管方式，規(guī)范執(zhí)法行為，提高監(jiān)管效能，切實(shí)保障公眾飲食用藥安全，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推廣隨機(jī)抽查規(guī)范事中事后監(jiān)管的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕58號(hào)）和《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)2016年推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)放管結(jié)合優(yōu)化服務(wù)改革工作要點(diǎn)的通知》（國(guó)發(fā)〔2016〕30號(hào)）要求，結(jié)合食品藥品監(jiān)管實(shí)際，現(xiàn)對(duì)進(jìn)一步做好食品藥品安全隨機(jī)抽查工作通知如下：

一、總體要求

（一）堅(jiān)持依法監(jiān)管。按照《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等要求，穩(wěn)步推進(jìn)食品藥品監(jiān)管“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”（隨機(jī)抽取檢查對(duì)象、隨機(jī)選取檢查人員、抽取情況及查處結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)）的隨機(jī)抽查制度，進(jìn)一步強(qiáng)化食品藥品安全事中事后監(jiān)管。

（二）堅(jiān)持分類監(jiān)管。根據(jù)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的不同，明確各類產(chǎn)品的必須檢查項(xiàng)目和隨機(jī)抽查項(xiàng)目。對(duì)隨機(jī)抽查項(xiàng)目，明確其檢查對(duì)象抽取、檢查人員選取等具體程序和要求，避免選擇執(zhí)法、任性執(zhí)法，促進(jìn)嚴(yán)格、規(guī)范、公正、文明執(zhí)法，進(jìn)一步樹(shù)立食品藥品監(jiān)管部門的良好形象。

（三）堅(jiān)持協(xié)同推進(jìn)。將推行隨機(jī)抽查工作，與完善食品藥品監(jiān)管體制、深化食品藥品行政審批制度改革、建立食品藥品監(jiān)管權(quán)力清單和責(zé)任清單、推動(dòng)食品藥品安全信用聯(lián)合懲戒、加快食品藥品安全科學(xué)監(jiān)管等改革與創(chuàng)新有機(jī)結(jié)合，統(tǒng)籌推進(jìn)，科學(xué)安排，進(jìn)一步提高監(jiān)管效能和水平。

（四）堅(jiān)持公開(kāi)透明。按照政府信息公開(kāi)的要求，實(shí)施食品藥品安全隨機(jī)抽查的事項(xiàng)公開(kāi)、程序公開(kāi)、結(jié)果公開(kāi)，保障行政相對(duì)人權(quán)利平等、機(jī)會(huì)平等、規(guī)則平等，進(jìn)一步推進(jìn)食品藥品監(jiān)管“陽(yáng)光執(zhí)法”。

二、適用范圍和推進(jìn)目標(biāo)

（一）適用范圍

隨機(jī)抽查主要適用于對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的事中事后監(jiān)管事項(xiàng)。上述產(chǎn)品注冊(cè)以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可等事項(xiàng)不適用隨機(jī)抽查。

按照分級(jí)分類監(jiān)管的原則，總局和省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門研究確定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域必須檢查的項(xiàng)目，其他檢查項(xiàng)目按照一定比例和頻次開(kāi)展隨機(jī)抽查。各市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門在落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任和“網(wǎng)格化”管理基礎(chǔ)上，采取“雙隨機(jī)”方式進(jìn)行檢查；各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門組織開(kāi)展的專項(xiàng)監(jiān)督檢查，采取“雙隨機(jī)”方式進(jìn)行；上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)管部門開(kāi)展的執(zhí)法監(jiān)督檢查，采取“雙隨機(jī)”方式進(jìn)行；各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)必須檢查的項(xiàng)目，檢查人員可以隨機(jī)選取。

（二）工作目標(biāo)

2016年年底前，建立食品藥品隨機(jī)抽查工作機(jī)制，明確隨機(jī)抽查事項(xiàng)的比例和頻次，以及隨機(jī)抽查的推進(jìn)方式和實(shí)現(xiàn)形式。力爭(zhēng)2017年年底前，對(duì)食品藥品監(jiān)管相關(guān)執(zhí)法事項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”的各項(xiàng)要求。

三、重點(diǎn)工作

（一）建立隨機(jī)抽查事項(xiàng)清單?？偩执_定以下項(xiàng)目為必須檢查項(xiàng)目：一是法律、法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品；二是被投訴舉報(bào)存在質(zhì)量安全問(wèn)題的產(chǎn)品；三是被納入“黑名單”企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品；四是發(fā)生食品藥品安全事故的產(chǎn)品。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門可結(jié)合本地實(shí)際，補(bǔ)充在本行政區(qū)域內(nèi)必須檢查的項(xiàng)目。除上述必須檢查項(xiàng)目外，其余各項(xiàng)均納入抽查事項(xiàng)清單。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，除建立必須檢查項(xiàng)目清單外，還需要建立隨機(jī)抽查事項(xiàng)清單。

總局和各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門建立隨機(jī)抽查事項(xiàng)清單時(shí)應(yīng)明確抽查依據(jù)、抽查主體、抽查內(nèi)容、抽查方式等，實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，及時(shí)向社會(huì)公布。

（二）建立檢查對(duì)象名錄庫(kù)和檢查人員名錄庫(kù)。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要指導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)市、縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，建立健全食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者名錄庫(kù)、檢查人員名錄庫(kù)，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，及時(shí)更新。

對(duì)專業(yè)技術(shù)特殊的檢查事項(xiàng)，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門可組織本行政區(qū)域內(nèi)市、縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門分類建立食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者名錄庫(kù)、檢查人員名錄庫(kù)。同時(shí)也可聘請(qǐng)專家，協(xié)助檢查人員進(jìn)行檢查，提供專業(yè)咨詢意見(jiàn)。檢查人員力量不足的地方，可探索實(shí)施跨區(qū)域隨機(jī)抽查。

（三）建立隨機(jī)抽查工作規(guī)范。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門組織制定食品藥品隨機(jī)抽查工作規(guī)范，明確食品藥品檢查事項(xiàng)和檢查人員的抽查基數(shù)、抽查比例、抽查方式、操作流程，突出隨機(jī)抽查的可操作性和實(shí)效性，確保抽查程序和結(jié)果公平公正。

各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門在食品藥品年度監(jiān)督檢查計(jì)劃中要明確隨機(jī)抽查事項(xiàng)中的重點(diǎn)抽查和一般抽查的比例和頻次。隨機(jī)抽查對(duì)象的抽取、檢查人員的選派，要通過(guò)適當(dāng)方式，分別在食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者名錄庫(kù)、檢查人員名錄庫(kù)中隨機(jī)產(chǎn)生。隨機(jī)抽取的檢查人員屬于法定回避情形的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整，另行抽選。

（四）合理確定隨機(jī)抽查比例和頻次。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門組織本行政區(qū)域內(nèi)市、縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，根據(jù)被檢查對(duì)象的信用狀況確定隨機(jī)抽查事項(xiàng)中的重點(diǎn)抽查和一般抽查的比例和頻次。對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)異常、投訴舉報(bào)多、有失信行為、有違法違規(guī)記錄等情況的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)納入重點(diǎn)抽查，增加抽查的比例和頻次，加大隨機(jī)抽查力度；對(duì)其他大多數(shù)的檢查對(duì)象，納入一般抽查，以一定比例和頻次進(jìn)行隨機(jī)抽查。同時(shí)，對(duì)守法經(jīng)營(yíng)信譽(yù)好的，可適當(dāng)降低抽查比例和頻次，具體比例和頻次由組織實(shí)施隨機(jī)檢查的食品藥品監(jiān)管部門確定。

暫不具備對(duì)檢查對(duì)象、檢查人員“雙隨機(jī)”抽查的地方，應(yīng)當(dāng)結(jié)合本地實(shí)際情況，確定隨機(jī)抽查的推進(jìn)方式和實(shí)現(xiàn)形式，可以探索由上一級(jí)監(jiān)管部門組織在行政區(qū)域內(nèi)開(kāi)展“雙隨機(jī)”抽查，也可以在本行政區(qū)域內(nèi)先進(jìn)行檢查對(duì)象或者檢查人員的隨機(jī)，明確推進(jìn)“雙隨機(jī)”的時(shí)間表，并報(bào)上一級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。

（五）加強(qiáng)隨機(jī)抽查結(jié)果公開(kāi)力度。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要按照政府信息公開(kāi)的要求，進(jìn)一步規(guī)范隨機(jī)抽查工作的流程、方式、時(shí)限等具體要求，及時(shí)向社會(huì)公布抽查結(jié)果以及被抽查對(duì)象違法處理情況，充分發(fā)揮社會(huì)和新聞媒體的監(jiān)督作用。同時(shí)，要建立健全食品藥品監(jiān)管對(duì)象的誠(chéng)信檔案，將檢查結(jié)果納入企業(yè)的社會(huì)誠(chéng)信檔案，并按照多部門聯(lián)合懲戒的要求及時(shí)公布“黑名單”，讓失信者一處違規(guī)、處處受限。

四、組織落實(shí)

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。隨機(jī)抽查工作是加強(qiáng)食品藥品事中事后監(jiān)管的方式探索和創(chuàng)新。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要高度重視推進(jìn)隨機(jī)抽查工作，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，制定工作方案，轉(zhuǎn)變監(jiān)管觀念，創(chuàng)新監(jiān)管方式，按照細(xì)化“施工圖”、倒排“時(shí)間表”的要求，確保按期完成工作目標(biāo)。

（二）嚴(yán)格責(zé)任落實(shí)。在推進(jìn)隨機(jī)抽查工作中，地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要將屬地監(jiān)管與隨機(jī)抽查有機(jī)結(jié)合，在“網(wǎng)格化”管理、“全覆蓋”監(jiān)管的基礎(chǔ)上，組織開(kāi)展隨機(jī)抽查，保證屬地監(jiān)管責(zé)任落實(shí)不放松。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門可結(jié)合本地情況，制定有關(guān)責(zé)任落實(shí)辦法，明確推行雙隨機(jī)工作的責(zé)任主體、責(zé)任內(nèi)容、責(zé)任方式以及追責(zé)情形、免責(zé)內(nèi)容等，做到職責(zé)劃分科學(xué)清晰、職責(zé)履行有效保障、職責(zé)落實(shí)切實(shí)到位。

（三）加強(qiáng)信息化建設(shè)。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加快推廣電子信息化方式，完善信息平臺(tái)，充分利用網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)在線選擇隨機(jī)抽查對(duì)象和檢查人員，對(duì)隨機(jī)抽查過(guò)程和抽查情況進(jìn)行記錄，實(shí)現(xiàn)過(guò)程可記錄、責(zé)任可落實(shí)。

（四）加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加大隨機(jī)抽查工作的宣傳力度，深入宣傳隨機(jī)抽查工作的作用和意義。要加強(qiáng)對(duì)檢查人員的培訓(xùn)，轉(zhuǎn)變執(zhí)法理念，探索完善隨機(jī)抽查的方式辦法，不斷提升執(zhí)法能力和水平。

各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)本意見(jiàn)要求，結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況，抓緊制定具體實(shí)施方案，于2016年年底前報(bào)總局。同時(shí)，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要在每年2月底前，向總局報(bào)告開(kāi)展隨機(jī)抽查工作落實(shí)情況。總局將加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，抓好督促落實(shí)，總結(jié)交流經(jīng)驗(yàn)，確保全系統(tǒng)“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”工作取得實(shí)效。

食品藥品監(jiān)管總局

2016年11月18日