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湖北:強化仿制藥注冊把關(guān)

2016-10-04 09:29 來源: 湖北日報
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湖北省強化仿制藥注冊把關(guān)
評價未通過的藥品將被注銷文號

我省著力提升藥品注冊審核員的技術(shù)水平,企圖蒙混過關(guān)的企業(yè)將難逃法眼。9月29日,省食藥監(jiān)局在武漢舉辦藥品注冊檢查員培訓(xùn)班,全省140余名藥品注冊檢查員參加培訓(xùn)。

培訓(xùn)現(xiàn)場,學(xué)員就仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價相關(guān)政策、藥品注冊現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)可靠性問題,以及藥物質(zhì)量和穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)核查方法、藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查案例分析等內(nèi)容進行了探討。

省食藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人告訴記者,仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力等方面相同的一種仿制品。為了保證仿制藥在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平,防止劣質(zhì)藥品攪亂市場秩序,我省展開仿制藥質(zhì)量和藥效的相關(guān)評價工作。此次培訓(xùn)重點是加強藥品注冊檢查員隊伍建設(shè),加深檢查員對數(shù)據(jù)可靠性、完整性的理解,進一步提升我省藥品注冊檢查員的業(yè)務(wù)水平,以對接下來的藥品注冊進行從嚴(yán)把關(guān)。

今年8月我省印發(fā)通知,要求全面推行對國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量和療效的評價工作。藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格審查申報資料的完整性和規(guī)范性,強化藥品注冊現(xiàn)場核查,嚴(yán)厲打擊試驗數(shù)據(jù)造假違規(guī)行為。在2018年底之前未按規(guī)定完成相關(guān)評價的仿制藥品種,省食藥監(jiān)局對其藥品批準(zhǔn)文號不予再注冊,并上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局注銷藥品批準(zhǔn)文號。(記者 陳嶼、通訊員 李思燚)

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