新華社北京9月2日電 國家食品藥品監(jiān)管總局2日對醫(yī)療器械召回管理辦法公開征求意見。根據(jù)意見稿，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品未主動召回的，將被責令召回醫(yī)療器械，并處應召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，或?qū)⒌蹁N生產(chǎn)企業(yè)許可證。

意見稿明確，召回產(chǎn)品的范圍包括：正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產(chǎn)品；不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的產(chǎn)品；不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通質(zhì)量管理有關規(guī)定導致可能存在不合理風險的產(chǎn)品等。

意見稿指出，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照規(guī)定建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量投訴信息和醫(yī)療器械不良事件信息，對收集的信息進行分析，對可能存在的缺陷進行調(diào)查和評估。調(diào)查評估后，確定為醫(yī)療器械缺陷產(chǎn)品的，生產(chǎn)企業(yè)應當立即決定召回。

關于責令召回，意見稿稱，食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當召回醫(yī)療器械缺陷產(chǎn)品而未主動召回的，應當責令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。必要時，食品藥品監(jiān)督管理部門應當要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即暫停生產(chǎn)、銷售和使用，并告知消費者立即暫停使用該缺陷產(chǎn)品。