從“重審批”到“重監(jiān)管”
“雙軌制”有望治理保健食品市場(chǎng)亂象

長(zhǎng)期以來，保健食品市場(chǎng)虛假宣傳等亂象，很大程度上阻礙了保健食品行業(yè)健康發(fā)展。7月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》正式實(shí)施，管理模式由原來的單一注冊(cè)制調(diào)整為注冊(cè)與備案相結(jié)合的“雙軌制”。保健食品行業(yè)也因此迎來寬進(jìn)、巧管、共治、重罰的發(fā)展新時(shí)期。

“目前注冊(cè)制與備案制雙軌并行的方法更適合國(guó)內(nèi)市場(chǎng)實(shí)際情況?！敝袊?guó)保健協(xié)會(huì)副理事長(zhǎng)、秘書長(zhǎng)徐華鋒表示，相比注冊(cè)制，備案制無需技術(shù)審批環(huán)節(jié)，文件要求也有所精簡(jiǎn)，此前的文號(hào)管制帶來的壟斷局面將會(huì)被打破，藥企進(jìn)入保健食品領(lǐng)域的成本也將大大降低。

中國(guó)保健協(xié)會(huì)保健品市場(chǎng)工作委員會(huì)秘書長(zhǎng)王大宏也認(rèn)為，《辦法》的實(shí)施對(duì)于解決保健食品行業(yè)存在的問題非常有幫助。具體而言，由于保健食品的法律定位被明確，將極大鼓舞新投資者的涌入；同時(shí)由于管理方式的改變，將迫使部分企業(yè)不能適應(yīng)變化而退出市場(chǎng)，行業(yè)將會(huì)出現(xiàn)新陳代謝加速的新景象。

很多商家在推銷保健食品時(shí)，總是與藥品混為一談，夸大醫(yī)療效果。對(duì)此，《辦法》明確，保健食品名稱不得使用虛假、夸大或者絕對(duì)化，明示或者暗示預(yù)防、治療功能等詞語(yǔ)，不得使用功能名稱或者與表述產(chǎn)品功能相關(guān)的文字。業(yè)內(nèi)人士表示，這將最大程度解決保健食品長(zhǎng)期存在的過度宣傳問題。

值得關(guān)注的是，在備案制方面，《辦法》指出，使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄和首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)備案。同時(shí)規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場(chǎng)備案，發(fā)放備案號(hào)，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

這種備案變化的影響有多大？據(jù)介紹，如果按照《食品安全法》和實(shí)施細(xì)則規(guī)定，藥企從做實(shí)驗(yàn)到拿到批號(hào)，需要3年以上，而實(shí)施備案制會(huì)讓時(shí)間縮短至3個(gè)月。具體而言，從行政管理層面來看，與過去相比，《辦法》對(duì)申報(bào)材料受理時(shí)間有了嚴(yán)格規(guī)定，提高了企業(yè)的積極性；從技術(shù)層面看，過去行業(yè)內(nèi)低水平重復(fù)建設(shè)的現(xiàn)象會(huì)有所改善。徐華鋒認(rèn)為，“雙軌制”提高了效率，也意味著監(jiān)管從注冊(cè)制時(shí)的“重前置審批”開始過渡和轉(zhuǎn)移，將重心放在上市之后的市場(chǎng)監(jiān)管。

近年來，保健食品行業(yè)快速發(fā)展，國(guó)外保健食品紛紛涌入，市場(chǎng)井噴式增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，2015年國(guó)外保健食品銷售額約占跨境電商進(jìn)口總額的10%，達(dá)到近500億元市場(chǎng)規(guī)模，直逼國(guó)產(chǎn)保健食品品牌的市場(chǎng)份額。在采訪中記者發(fā)現(xiàn)，目前國(guó)外保健食品大都是通過線上銷售，并沒有獲得國(guó)家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)的保健食品標(biāo)志?！掇k法》實(shí)施后，國(guó)外保健食品可以通過備案制獲得批準(zhǔn)，這將有助于加強(qiáng)對(duì)國(guó)外保健食品的監(jiān)管。

“這對(duì)進(jìn)口保健食品無疑是利好，盡管目前進(jìn)口保健食品只是在補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)領(lǐng)域可以備案，但起碼實(shí)現(xiàn)了從無到有?！敝袊?guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副主任張中朋說，新規(guī)定可以最大程度規(guī)范行業(yè)健康發(fā)展。

國(guó)家食藥監(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，保健食品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品和質(zhì)量安全至關(guān)重要。同時(shí)，保健食品生產(chǎn)企業(yè)要在市場(chǎng)上占有一席之地，還應(yīng)注重開發(fā)新產(chǎn)品，從新原料、新工藝、新標(biāo)準(zhǔn)、新功能等方面實(shí)現(xiàn)突破，營(yíng)造生產(chǎn)流通和消費(fèi)的良好環(huán)境。（記者 吉蕾蕾）