一、全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況

2015年，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作繼續(xù)穩(wěn)步發(fā)展，全年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)已超過32萬份。在報(bào)告數(shù)量持續(xù)增長的同時(shí)，報(bào)告質(zhì)量也不斷提升，為醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)的分析與評(píng)價(jià)提供了依據(jù)。

（一）2015年全國可疑不良事件報(bào)告總體情況

2015年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》321,254份，比2014年增長了21.1%。2002年1月1日至2015年12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心累計(jì)收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》1,322,059份（圖1-1）。

圖1-1 2002-2015年全國可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量

1、死亡及嚴(yán)重傷害可疑不良事件報(bào)告數(shù)量

2015年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到死亡可疑不良事件報(bào)告184份，嚴(yán)重傷害可疑不良事件報(bào)告47,065份，共計(jì)47,249份，比2014年增長了15.2%（圖1-2）。2015年死亡及嚴(yán)重傷害可疑不良事件報(bào)告數(shù)量占報(bào)告總數(shù)的比例為14.7%，比2014年下降了0.8%。

圖1-2 2011-2015年全國死亡及嚴(yán)重傷害可疑不良事件報(bào)告數(shù)比較

2、每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量

2015年，我國每百萬人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為240份，與2014年相比增長了42份（圖1-3）。

圖1-3 2011-2015年全國每百萬人口平均報(bào)告數(shù)比較

3、注冊(cè)基層用戶數(shù)量

截止2015年12月31日，在全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中，注冊(cè)基層用戶（包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位）共198, 536家。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)10,344家，占注冊(cè)基層用戶總數(shù)的5.2%；經(jīng)營企業(yè)91,322家，占注冊(cè)基層用戶的46.0%；使用單位96,870家，占注冊(cè)基層用戶的48.8%（圖1-4）。

圖1-4 2015年全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)基層用戶情況

2015年，注冊(cè)基層用戶（包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位）總數(shù)比2014年增長了13.9%。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的注冊(cè)基層用戶分別比2014年增長了11.8%、21.8%和7.5%（圖1-5）。

圖1-5 2014年和2015年全國注冊(cè)基層用戶分類比較情況

二、2015年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析

（一）按報(bào)告來源統(tǒng)計(jì)分析

2015年，全國上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用單位上報(bào)259,219份，占總報(bào)告數(shù)的80.6%；生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)5,352份，占總報(bào)告數(shù)的1.7%；經(jīng)營企業(yè)上報(bào)56,315份，占總報(bào)告數(shù)的17.5%；還有364份報(bào)告來自于個(gè)人，占總報(bào)告數(shù)的0.1%；此外還有4份報(bào)告來源不詳（圖2-1）。

圖2-1 2015年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告來源情況

總體來看，不良事件報(bào)告仍主要來源于使用單位。相比2014年，生產(chǎn)企業(yè)提交的報(bào)告所占比例有所下降，與其器械使用安全第一責(zé)任人的地位不符，其履行職責(zé)的自覺性有待提高。

（二）按事件傷害程度統(tǒng)計(jì)分析

2015年，全國上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，事件傷害為死亡的報(bào)告共184份，占總報(bào)告數(shù)的0.05%；事件為嚴(yán)重傷害的報(bào)告共47,065份，占總報(bào)告數(shù)的14.7%；事件傷害為其他的報(bào)告共274,005份，占總報(bào)告數(shù)的85.2%（圖2-2）。2015年，各類傷害程度的報(bào)告絕對(duì)數(shù)量均有所增加，其所占比例與2014年相似。

圖2-2 2015年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告事件傷害程度情況

（三）按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)分析

2015年，全國上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告133,548份，占總報(bào)告數(shù)的41.6%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告126,284份，占總報(bào)告數(shù)的39.3%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報(bào)告50,213份，占總報(bào)告數(shù)的15.6%；部分報(bào)告涉及的器械管理類別不詳，共11,209份，占總報(bào)告數(shù)的3.5%。數(shù)據(jù)顯示，涉及Ⅲ類和Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告占絕大多數(shù)，這與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高低相吻合（圖2-3）。

圖2-3 2015年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及產(chǎn)品管理類別情況

（四）按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計(jì)分析

按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》，2015年全國上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告共涉及43類產(chǎn)品，涵蓋了《醫(yī)療器械分類目錄》中的所有醫(yī)療器械類別。其中，報(bào)告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品類別見表2-1。與2014年相比，報(bào)告數(shù)量排名前十位的產(chǎn)品類別沒有變化，僅部分產(chǎn)品類別的排名略有變化。

表2-1 2015年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量排名前十位的產(chǎn)品類別情況

（五）按醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱統(tǒng)計(jì)分析

2015年，全國上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，報(bào)告數(shù)量排名前十位的無源醫(yī)療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、宮內(nèi)節(jié)育器、靜脈留置針、角膜接觸鏡、玻璃體溫計(jì)、導(dǎo)尿包、醫(yī)用膠帶、普通血壓計(jì)和導(dǎo)尿管，占總報(bào)告數(shù)的36.45%，詳見表2-2。

表2-2 報(bào)告數(shù)量排名前十位的無源醫(yī)療器械

2015年，全國上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，報(bào)告數(shù)量排名前十位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護(hù)儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計(jì)、血液透析機(jī)、心電圖機(jī)、血糖儀、呼吸機(jī)、電子體溫計(jì)、嬰兒培養(yǎng)箱和微波治療機(jī)，占總報(bào)告數(shù)的7.23%，詳見表2-3。

表2-3 報(bào)告數(shù)量排名前十位的有源醫(yī)療器械

（六）按涉及實(shí)際使用場(chǎng)所統(tǒng)計(jì)分析

2015年，全國上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用場(chǎng)所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報(bào)告232,641份，占72.4%；使用場(chǎng)所為“家庭”的報(bào)告39,632份，占12.3%；使用場(chǎng)所為“其他”的報(bào)告8,438份，占2.6%；使用場(chǎng)所未填寫的報(bào)告40,543份，占12.6%（圖2-4）。使用場(chǎng)所的復(fù)雜性是分析不良事件發(fā)生原因時(shí)需要考量的因素之一。

圖2-4 2015年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及實(shí)際使用場(chǎng)所情況

三、2015年醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及采取的主要措施情況

（一）發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》

2015年，總局共發(fā)布3期《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》，涉及醫(yī)用血管造影x射線機(jī)、體外除顫器和低頻電磁治療設(shè)備三類產(chǎn)品。

醫(yī)用血管造影X射線機(jī)的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)主要表現(xiàn)為造影機(jī)故障。這些故障主要包括無射線，設(shè)備無法啟動(dòng)、死機(jī)、自動(dòng)關(guān)機(jī)，圖像不清晰，圖像不能保存，機(jī)架臂無法鎖死，手術(shù)床無法移動(dòng)等。其中以球管和操作臺(tái)的故障報(bào)告最多。為減少不良事件重復(fù)發(fā)生造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)，建議生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)中，增加對(duì)易老化、易損耗部件狀態(tài)的監(jiān)測(cè)，必要時(shí)增加報(bào)警信息，以便于使用者及時(shí)識(shí)別；加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用培訓(xùn)，包括設(shè)備的操作規(guī)程、運(yùn)行環(huán)境要求、易損件的使用壽命等。建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)詳細(xì)閱讀設(shè)備使用說明書，熟悉操作規(guī)程和使用注意事項(xiàng)，嚴(yán)格按照使用說明書的要求保證設(shè)備運(yùn)行環(huán)境。

體外除顫器臨床使用風(fēng)險(xiǎn)主要表現(xiàn)為：心臟除顫功能失效、監(jiān)視器或記錄器失效或受擾紊亂。為減少不良事件重復(fù)發(fā)生造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)，提醒使用單位根據(jù)相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，及所使用體外除顫器的隨機(jī)文件要求，建立并嚴(yán)格執(zhí)行體外除顫器的日常維護(hù)機(jī)制；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)考慮除顫器的特殊性（高風(fēng)險(xiǎn)、不常使用），盡量通過“機(jī)宜人”的設(shè)計(jì)使產(chǎn)品易于維護(hù)，并且加強(qiáng)關(guān)鍵部件的可靠性設(shè)計(jì)，以減少設(shè)備故障的發(fā)生。

低頻電磁治療設(shè)備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)主要以電能危害為主，其中人員傷害的主要表現(xiàn)為皮膚過敏、燙傷、灼傷、刺痛、疼痛及肌肉麻木等；器械故障的主要表現(xiàn)有：漏電，無輸出或輸出不穩(wěn)定，電極片、導(dǎo)聯(lián)線損壞等。為加強(qiáng)低頻電磁治療設(shè)備的安全使用，減少不良事件的發(fā)生，提醒使用者：1.嚴(yán)格控制適應(yīng)癥及禁忌癥，按照產(chǎn)品使用說明書正確使用，切勿超輸出功率、超時(shí)長等非正常使用，確保設(shè)備的使用環(huán)境和使用條件符合要求；2.加強(qiáng)設(shè)備的日常檢查和維護(hù)保養(yǎng)，及時(shí)更換易損、易耗件。

（二）發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》

2015年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共發(fā)布9期《醫(yī)療器械警戒快訊》，包括52條國外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的安全性信息，涉及血管內(nèi)回收鉗、麻醉呼吸回路、除顫器、胰島素泵、呼吸機(jī)、人工晶體等產(chǎn)品。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小貼士

1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（2）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（4）生命的支持或者維持；

（5）妊娠控制；

（6）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

2.醫(yī)療器械不良事件：指獲準(zhǔn)注冊(cè)或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等控制措施。

目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)按照“可疑即報(bào)”原則收集報(bào)告，即為可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和控制的過程。

4.嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件：指有下列情況之一者：

（1）導(dǎo)致死亡；

（2）危及生命；

（3）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

（4）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；

（5）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導(dǎo)致上述所列情況的。

5.醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別

（1）醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊(cè)審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。

（2）醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。

（3）醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》）

6.平均百萬人口報(bào)告數(shù)：平均每1百萬人口中收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)。