近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了2015年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告，報(bào)告包括醫(yī)療器械不良事件報(bào)告概況、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析、對(duì)醫(yī)用血管造影x射線(xiàn)機(jī)、體外除顫器和低頻電磁治療設(shè)備三種醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性問(wèn)題采取的措施等內(nèi)容。報(bào)告比較全面的反映了2015年我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況。

總體來(lái)說(shuō)，2015年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作呈良好發(fā)展態(tài)勢(shì)，報(bào)告數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，已突破32萬(wàn)份，平均百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)已達(dá)240份。其中，使用單位上報(bào)259,219份，占報(bào)告總數(shù)的80.6%；生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)5,352份，占報(bào)告總數(shù)的1.7%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)56,315份，占報(bào)告總數(shù)的17.5%；還有364份報(bào)告來(lái)自于個(gè)人；41.6%的報(bào)告涉及Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械， 39.3%的報(bào)告涉及Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械，15.6%的報(bào)告涉及Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小貼士

1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（2）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（4）生命的支持或者維持；

（5）妊娠控制；

（6）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

2.醫(yī)療器械不良事件：指獲準(zhǔn)注冊(cè)或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等控制措施。

目前，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)按照“可疑即報(bào)”原則收集報(bào)告，即為可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

4.嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件：指有下列情況之一者：

（1）導(dǎo)致死亡；

（2）危及生命；

（3）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

（4）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；

（5）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問(wèn)題可能導(dǎo)致上述所列情況的。

5.醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別

（1）醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊(cè)審核的使用說(shuō)明書(shū)不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。

（2）醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。

（3）醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》）

6.平均百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)：平均每1百萬(wàn)人口中收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)。