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新華社北京８月１８日電（記者 王思北）為確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠，國家食品藥品監(jiān)管總局１８日召開藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查電視電話會議，再次要求已申報待審的藥品注冊申請人，對已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，不配合核查的注冊申請將不予批準(zhǔn)。 食藥監(jiān)總局副局長吳湞表示，藥物臨床試驗中的問題比較嚴重，不規(guī)范、不完整的問題非常普遍，不可靠、不真實、弄虛作假的問題確實存在，已經(jīng)嚴重影響了藥品審評審批的正常進行，干擾上市藥品有效安全的科學(xué)評價，破壞審評審批的正常秩序。 “開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查，是改革藥品審評審批制度‘組合拳’的重要內(nèi)容?！眳菧澱f。１８日，國務(wù)院公布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出加強臨床試驗全過程監(jiān)管，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠，嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為。 此前，食藥監(jiān)總局曾專門發(fā)布公告，要求所有已申報并在食藥監(jiān)總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。并要求在８月２５日前，申請人應(yīng)向食藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗中心提交電子版自查報告等真實性承諾。申請人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題的，可以提出撤回注冊申請。 吳湞表示，對此前公告所涉及的１６２２個藥品注冊申請，凡要通過審批，必先經(jīng)過臨床試驗數(shù)據(jù)核查。對不配合核查的，均判定為核查不通過，其注冊申請不予批準(zhǔn)。未能按期提交自查報告的，將不再繼續(xù)進行技術(shù)審評，直接作出不予批準(zhǔn)的決定。同時，食藥監(jiān)總局還將發(fā)布公告，歡迎公眾通過舉報電話等方式舉報臨床試驗弄虛作假。 |