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近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》。該指導原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報時的臨床評價工作，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的臨床評價工作。 醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程；是企業(yè)證明產品臨床使用安全、有效性重要的技術支持資料。依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械產品注冊應當提交臨床評價資料。 指導原則包括7部分，分別為編制目的、法規(guī)依據、適用范圍、基本原則、列入《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》、《免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）產品的臨床評價要求、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價要求、臨床試驗相關要求。 按照指導原則要求，列入《目錄》的產品，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明，如相應對比說明能夠證明產品是《目錄》中的產品，則企業(yè)無需進行臨床試驗。若無法證明申報產品與《目錄》產品具有等同性，則應按照本指導原則其他要求開展相應工作。 對于通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效的情況,即《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十二條第三款設定的情況，申報注冊的產品應先選擇與已在境內獲準注冊的同品種醫(yī)療器械進行對比，證明二者基本等同，即申報產品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產品的安全有效性產生不利影響。對差異性是否對產品的安全有效性產生不利影響，應通過申報產品自身的數據進行驗證和/或確認。在此基礎上，提供同品種醫(yī)療器械臨床文獻和臨床經驗數據并進行分析評價，完成臨床評價工作。指導原則中明確了相應文獻檢索和篩選要求、文獻檢索和篩選方案、文獻檢索和篩選報告格式、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行的分析評價報告格式。 對于在中國境內進行臨床試驗的產品，其臨床試驗應在取得資質的臨床試驗機構內，按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求開展。 對于在境外進行臨床試驗的進口醫(yī)療器械，如其臨床試驗符合中國相關法規(guī)、注冊技術指導原則中相關要求，如樣本量、對照組選擇、評價指標及評價原則、療效評價指標等要求，注冊申請人在注冊申報時，可提交在境外上市時提交給境外醫(yī)療器械主管部門的臨床試驗資料。資料至少應包括倫理委員會意見、臨床試驗方案和臨床試驗報告，申請人還需提交論證產品臨床性能和/或安全性是否存在人種差異的相關支持性資料。 對于列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》中的醫(yī)療器械應當在中國境內進行臨床試驗。 指導原則規(guī)范和統(tǒng)一了進口和境內醫(yī)療器械臨床評價要求，通過區(qū)分不同臨床評價情況，合理設置相應要求，提高了臨床評價的針對性，科學性，減少了管理相對人的負擔。 |