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2015年6月10日，醫(yī)療器械國際監(jiān)管法規(guī)研究組第八次全體會議在京召開。國家食品藥品監(jiān)督管理總局焦紅副局長出席會議并講話。 會議首先聽取了醫(yī)療器械國際監(jiān)管法規(guī)研究組秘書處對研究組成立兩年來工作推動情況的匯報(bào)。國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（International Medical Device Regulator Forum，IMDRF）是一個(gè)由醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)參加的政府間國際組織。2013年，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，我國正式參加該組織，這也成為我國食品藥品監(jiān)管部門參與的第一個(gè)政府間國際組織。目前該組織共有8個(gè)正式成員，分別是美國、歐盟、日本、澳大利亞、加拿大、巴西、中國、俄羅斯等國家和地區(qū)。其使命是加速國際醫(yī)療器械法規(guī)的融合，促進(jìn)建立高效的醫(yī)療器械監(jiān)管模式，從而應(yīng)對該領(lǐng)域的新挑戰(zhàn)并最大限度地保護(hù)公眾健康和安全。 為切實(shí)做好實(shí)質(zhì)性的參與工作，總局組建了“醫(yī)療器械國際監(jiān)管法規(guī)研究組”，為深度參與IMDRF、深入研究國際法規(guī)提供支持。研究組成立兩年來，運(yùn)轉(zhuǎn)順暢，各研究小組跟蹤研究及時(shí)，與有關(guān)成員國深度交流，充分發(fā)表意見，技術(shù)支持的初步目標(biāo)基本實(shí)現(xiàn)。 會議還聽取了參加IMDRF第七次管理委員會會議情況；研究組各工作小組分別就IMDRF工作項(xiàng)目跟蹤、參與和國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)研究情況進(jìn)行報(bào)告和交流，并對具體工作提出了建議。RPS（法規(guī)產(chǎn)品申報(bào)）、MDSAP（醫(yī)療器械單一審查程序）、SaMD（獨(dú)立軟件）、RS（認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)）等項(xiàng)目，推進(jìn)力度大，借鑒效果明顯。 會議明確，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)研究組要進(jìn)一步做好自身建設(shè)，完善工作機(jī)制；要注重加強(qiáng)前瞻性研究，結(jié)合醫(yī)療器械法規(guī)體系建設(shè)、審評審批制度改革等總局重點(diǎn)工作，共同推進(jìn)；要進(jìn)一步拓展工作目標(biāo)，把醫(yī)療器械的國際合作納入到這個(gè)平臺，進(jìn)行統(tǒng)籌研究和推動。焦紅特別強(qiáng)調(diào)，要通過有效的國際交流與合作，及時(shí)總結(jié)成果并研究借鑒，全方位提高我國醫(yī)療器械監(jiān)管水平，為公眾用械安全保駕護(hù)航，樹立我國醫(yī)療器械監(jiān)管的良好形象。 醫(yī)療器械注冊管理司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、國際合作司、總局藥品評價(jià)中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心、醫(yī)療器械審評中心、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國醫(yī)藥國際交流中心負(fù)責(zé)人及有關(guān)同志參加了會議。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會也應(yīng)邀參加。 |