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新華社北京３月３日電（記者 王思北）國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局３日在其官方網(wǎng)站發(fā)布了《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，對(duì)生物類似藥的申報(bào)程序、注冊(cè)類別和申報(bào)資料等相關(guān)注冊(cè)要求進(jìn)行了規(guī)范。 據(jù)介紹，此舉標(biāo)志著我國(guó)對(duì)生物類似藥的評(píng)價(jià)管理工作有了可供遵循的基本原則，為進(jìn)一步規(guī)范此類藥物的研發(fā)，提高其安全性、有效性和質(zhì)量控制水平奠定了良好基礎(chǔ)。 記者了解到，生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥具有相似性的治療用生物制品。由于生物類似藥可以更好地滿足公眾對(duì)生物治療產(chǎn)品的需求，有助于提高生物藥的可及性和降低價(jià)格，許多國(guó)家都十分重視生物類似藥的研發(fā)和管理工作，全球已有２０余個(gè)國(guó)家或組織制定了生物類似藥相關(guān)指南。 指導(dǎo)原則規(guī)定了生物類似藥研發(fā)和評(píng)價(jià)的基本原則，對(duì)生物類似藥的藥學(xué)、非臨床和臨床研究和評(píng)價(jià)等內(nèi)容提出了具體要求。食藥監(jiān)總局將根據(jù)指導(dǎo)原則試行過(guò)程中出現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題，及時(shí)作出修改完善，進(jìn)一步細(xì)化相關(guān)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和要求，以更好地鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)高水平高質(zhì)量的生物類似藥，促進(jìn)我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。 |