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新華社北京１月１０日電（記者 余曉潔、許晟、王建）臨床定位模糊、制藥工藝粗放、質(zhì)控技術(shù)落后、過程風(fēng)險管控薄弱……如何培育質(zhì)優(yōu)高效的中成藥大品種，讓百姓用“好藥”，一直是中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展面臨的重要任務(wù)。 由中國工程院院士、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長張伯禮領(lǐng)銜完成的“中成藥二次開發(fā)核心技術(shù)體系創(chuàng)研及其產(chǎn)業(yè)化”項目，榮獲國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎一等獎。１０日，張伯禮在采訪中介紹了這個項目——為實現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展開出的“處方”。 什么是中成藥二次開發(fā)？ “中成藥二次開發(fā)就是要賦予古老的中藥以現(xiàn)代科技內(nèi)涵?！睆埐Y說。 二次開發(fā)由臨床準(zhǔn)確定位、藥效物質(zhì)整體系統(tǒng)辨析、網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)、工藝品質(zhì)調(diào)優(yōu)和數(shù)字化全程質(zhì)控等五大核心技術(shù)體系構(gòu)成，可以實現(xiàn)從原料到制劑的全程質(zhì)量控制。 “比如，大家熟悉的六味地黃丸有７００多年的歷史。二次開發(fā)要回答它藥效物質(zhì)是什么，留哪些東西，扔哪些東西，控制哪些東西?！睆埐Y說。 再如青春寶參麥注射液，原來質(zhì)量控制比較簡單，只控制３０多個參數(shù)。通過二次開發(fā)，增加了３００余個質(zhì)控點。不良反應(yīng)從千分之四十六下降到千分之十以下，提高了藥物的質(zhì)量和安全性。有質(zhì)量，才有市場。二次開發(fā)后，該產(chǎn)品銷售額從１億元增長到１０億元。 項目實踐證明：創(chuàng)新可以驅(qū)動中藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展，同時為重大疾病防治提供安全有效、質(zhì)優(yōu)價廉的藥物。 “我們采取的是產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合，多學(xué)科協(xié)同創(chuàng)新的研究方式，企業(yè)—高?！蒲性核?lián)動，以科技為支撐，以市場為導(dǎo)向，成果快速轉(zhuǎn)化?！睆埐Y說。 讓百姓用“好藥” “百姓需要‘好藥’，產(chǎn)業(yè)需要‘大藥’?！睆埐Y說，中成藥有近萬個品種，實際上臨床不需要那么多。 中醫(yī)藥學(xué)的發(fā)展模式是從臨床到理論，再到臨床。經(jīng)過幾千年的實踐積累，和由此產(chǎn)生的理論有效指導(dǎo)著臨床，大量療效確切的療法和藥物已被臨床廣泛使用。但科技基礎(chǔ)薄弱，很多方面主要靠經(jīng)驗，低水平重復(fù)問題比較突出。 二次開發(fā)可以系統(tǒng)性辨識中藥化學(xué)組成、藥效物質(zhì)、有害雜質(zhì)及主要成分體內(nèi)過程等，提升藥品質(zhì)控水平；構(gòu)建基于綠色制藥理念的高品質(zhì)中藥制藥工程體系。 有著悠久歷史，療效可靠的傳統(tǒng)中藥，可通過二次開發(fā)，增加科技內(nèi)涵，提升制劑技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量，實現(xiàn)做大做強(qiáng)。 “二次開發(fā)不僅可以讓百姓用上質(zhì)量更好、效果更明確，副作用更小的中成藥，還能節(jié)約資源，提質(zhì)增效?！睆埐Y說。 與國際醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的接軌 “中藥‘走出去’難，根源在文化不同。”張伯禮說。 西方人從西藥的觀念出發(fā)，很難理解中醫(yī)的優(yōu)勢。目前，中成藥在發(fā)達(dá)國家進(jìn)行藥品注冊尚未取得實質(zhì)性突破。許多中藥品種難以提供西醫(yī)認(rèn)可的科學(xué)研究數(shù)據(jù)。 “中藥具有多靶點、多效應(yīng)綜合調(diào)節(jié)的作用特點。或許對個別西醫(yī)看重的指標(biāo)療效不明顯，但從整體和長期效果來看有優(yōu)勢?！睆埐Y說。 一方面，全球范圍內(nèi)對中醫(yī)藥需求越來越大，中醫(yī)藥遇上難得的發(fā)展機(jī)遇。另一方面，中醫(yī)藥有待形成一系列科學(xué)、可推廣、中西醫(yī)都接受的診療標(biāo)準(zhǔn)、臨床指南和臨床路徑。 中藥二次開發(fā)，從解決中成藥品種個性化難題起步，運用現(xiàn)代科技手段，解決中藥科技基礎(chǔ)薄弱的共性問題，用科學(xué)的研究數(shù)據(jù)使中西醫(yī)都能接受。在做大做強(qiáng)產(chǎn)業(yè)的同時，服務(wù)醫(yī)改，惠及民生。 歷時８年，這個項目技術(shù)已在全國１９個省市推廣。通過推廣實施中藥二次開發(fā)戰(zhàn)略，培育了中藥大品種群，提高了行業(yè)集中度。 據(jù)統(tǒng)計，銷售額過億元的中藥品種由２００６年的１００多個增加到３５０余個。過１０億元的過去沒有，現(xiàn)在達(dá)到３０多個。中藥二次開發(fā)推動中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級換代，產(chǎn)生了巨大的社會經(jīng)濟(jì)效益。 |