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近期，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測預(yù)警平臺顯示，安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液（批號為131229）在廣西壯族自治區(qū)發(fā)生聚集性不良事件，一些患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局立即組織對藥品進行抽驗，發(fā)現(xiàn)該批次藥品“可見異物”、“性狀”項不符合規(guī)定。 經(jīng)查，2014年下半年在河南省也有個別患者使用該企業(yè)生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱的病例報告。經(jīng)檢驗，批號為131228的藥品“可見異物”項不符合規(guī)定。此外，2012年和2013年，該企業(yè)生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液分別各出現(xiàn)一起類似不良事件。 多次不良事件的發(fā)生暴露出安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司在生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制方面存在嚴重缺陷。國家食品藥品監(jiān)督管理總局已暫停其新建小容量注射劑車間的GMP認證工作。同時已要求安徽省食品藥品監(jiān)督管理局立即監(jiān)督企業(yè)召回問題批次藥品并徹查原因；組織對企業(yè)進行監(jiān)督檢查，對其原輔料控制、無菌保障水平和生產(chǎn)工藝進行調(diào)查評估；對企業(yè)違法違規(guī)行為依法進行查處。 小貼士： 1、胞磷膽堿鈉注射液臨床主要用于治療顱腦損傷和腦血管意外所導(dǎo)致的神經(jīng)系統(tǒng)后遺癥。 2、可見異物是指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50μm。 |