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日前，食品藥品監(jiān)管總局向部分藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出警示函，要求對國家藥品抽驗探索性研究中提示的相關(guān)風(fēng)險信息進行認真排查，及時改進，持續(xù)提高藥品質(zhì)量。總局要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門有針對性地加強對企業(yè)的監(jiān)督管理，督促指導(dǎo)企業(yè)排查整改。 總局組建以來，堅持以問題為導(dǎo)向開展藥品質(zhì)量抽查檢驗，強化對藥品質(zhì)量影響因素的探索性研究，以不斷提高藥品質(zhì)量保障水平。此次所警示內(nèi)容是基于藥品抽驗探索性研究成果，提出了部分藥品在質(zhì)量控制等方面可能存在的需要進一步提高和改進的問題。向藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出警示函的目的是要求企業(yè)對相關(guān)問題進行排查、分析和驗證，并采取必要的質(zhì)量提升或改進措施。此舉有利于推動企業(yè)持續(xù)提升藥品質(zhì)量，落實企業(yè)藥品安全責(zé)任。 小貼士： 藥品抽驗是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品監(jiān)管的需要，依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品及其責(zé)任主體所采取的抽查檢驗行為。國家藥品抽驗由食品藥品監(jiān)管總局組織實施。 探索性研究是指在國家藥品抽驗過程中，除按照國家藥品標準進行檢驗并判定藥品是否符合標準規(guī)定之外，針對可能存在的質(zhì)量問題，應(yīng)用國家藥品標準以外的檢驗項目和檢測方法對藥品質(zhì)量進行進一步分析研究的過程。探索性研究依據(jù)總局發(fā)布的《國家藥品計劃抽驗質(zhì)量分析指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕93號）開展，主要從處方、原輔料、生產(chǎn)工藝、包裝材料等方面對可能影響藥品內(nèi)在質(zhì)量的相關(guān)因素進行研究。探索性研究結(jié)果不作為判定藥品合格與否的依據(jù)，可為進一步提升藥品質(zhì)量水平、加強藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持。 |