新華社北京11月2日電(記者王思北)為規(guī)范藥品飛行檢查活動,加強藥品監(jiān)督管理,國家食品藥品監(jiān)管總局2日就《藥品飛行檢查辦法(征求意見稿)》公開征求意見,意見反饋截止日期為2014年12月5日。 意見稿明確,藥品飛行檢查即藥品監(jiān)督管理部門針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的突擊檢查或者暗訪調(diào)查。有核查投訴舉報問題;調(diào)查藥品質(zhì)量風(fēng)險;調(diào)查藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)或者群體不良事件等六種情形,可以啟動藥品飛行檢查。 根據(jù)意見稿,對已經(jīng)查實舉報線索、產(chǎn)品質(zhì)量存在安全風(fēng)險,或者發(fā)現(xiàn)有不符合法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的,應(yīng)當(dāng)對相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、物料等實物和現(xiàn)場情況進行拍攝和記錄,復(fù)印相關(guān)文件資料,對有關(guān)人員進行詢問;必要時,按照相關(guān)規(guī)定制作調(diào)查筆錄和現(xiàn)場檢查筆錄。 “被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時按照檢查組要求,提供真實、有效的記錄、票據(jù)、憑證等相關(guān)材料,開放相關(guān)計算機管理系統(tǒng),不得拒絕和隱瞞。”意見稿要求,不配合或者阻撓檢查、拒絕提供或者提供虛假材料、故意隱瞞違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為,其違法違規(guī)事實一經(jīng)查實,按情節(jié)嚴(yán)重情形從重處罰。涉嫌犯罪的,由藥品稽查部門按照相關(guān)規(guī)定通報或者移送公安機關(guān)。 有關(guān)單位和社會各界人士可以登錄中國政府法制信息網(wǎng)www.chinalaw.gov.cn,通過信函和電子郵件xuxy@sda.gov.cn等方式對征求意見稿提出意見。 |
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