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新華社北京７月２日電（記者 王思北）記者２日獲悉，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)了胎兒染色體非整倍體（Ｔ２１、Ｔ１８、Ｔ１３）檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）等一批醫(yī)療器械注冊。這是食品藥品監(jiān)管總局首次批準(zhǔn)注冊的第二代基因測序診斷產(chǎn)品。 據(jù)介紹，此次批準(zhǔn)注冊的第二代基因測序診斷產(chǎn)品有：ＢＧＩＳＥＱ－１０００基因測序儀、ＢＧＩＳＥＱ－１００基因測序儀、胎兒染色體非整倍體（Ｔ２１、Ｔ１８、Ｔ１３）檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定連接測序法）以及胎兒染色體非整倍體（Ｔ２１、Ｔ１８、Ｔ１３）檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）。 該批產(chǎn)品可通過對孕周１２周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進行基因測序，對胎兒染色體非整倍體疾?。玻薄w綜合征、１８—三體綜合征和１３—三體綜合征進行無創(chuàng)產(chǎn)前檢查和輔助診斷。 記者了解到，今年２月，食品藥品監(jiān)管總局與國家衛(wèi)計委聯(lián)合發(fā)出通知，緊急叫?；驕y序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)在臨床醫(yī)學(xué)上的使用。按照通知要求，包括產(chǎn)前基因檢測在內(nèi)的所有基因測序產(chǎn)品和遺傳性疾病的預(yù)測，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊，并經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用。已經(jīng)應(yīng)用的，必須立即停止。 專業(yè)人士認為，基因測序涉及倫理、隱私和人類遺傳資源保護、生物安全以及醫(yī)療機構(gòu)開展基因診斷服務(wù)技術(shù)管理、價格、質(zhì)量監(jiān)管等一系列問題，之所以被叫停，是監(jiān)管部門要對行業(yè)進行規(guī)范。 食品藥品監(jiān)管總局表示，接下來將與有關(guān)部門密切合作，加強產(chǎn)品上市后質(zhì)量監(jiān)管，促進相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，讓創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品更快、更好地服務(wù)廣大公眾。 |