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2014年6月5～6日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長焦紅一行赴河南調(diào)研督導(dǎo)醫(yī)療器械“五整治”工作。焦紅聽取了河南省局食品藥品監(jiān)管體制改革、醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動、醫(yī)療器械注冊管理和日常監(jiān)管工作情況的匯報(bào)，實(shí)地考察了河南省醫(yī)療器械檢測所和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。 焦紅充分肯定了河南省體制改革和醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得的成績，指出河南省“五整治”專項(xiàng)行動重點(diǎn)突出、宣傳有力，營造出嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢。 對進(jìn)一步做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作，焦紅提出三點(diǎn)要求。一是確保“五整治”專項(xiàng)行動取得實(shí)效。專項(xiàng)行動進(jìn)入關(guān)鍵階段，要加大對重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)產(chǎn)品的檢查力度，嚴(yán)肅查處違法案件；要加強(qiáng)制度建設(shè)，及時(shí)總結(jié)整治經(jīng)驗(yàn)，整治與規(guī)范并重,建立監(jiān)管長效機(jī)制。二是加強(qiáng)醫(yī)療器械審評審批能力。上市前監(jiān)管是保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段，總局正在研究醫(yī)療器械審評審批制度改革方案，加快建立適合國情、科學(xué)合理、運(yùn)轉(zhuǎn)高效的審評審批體系。各省要加強(qiáng)醫(yī)療器械技術(shù)審評能力建設(shè)，配備與任務(wù)相當(dāng)?shù)娜藛T數(shù)量，提升審評審批質(zhì)量和效率。三是貫徹落實(shí)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。各級監(jiān)管人員要準(zhǔn)確領(lǐng)會《條例》的立法原則和精神實(shí)質(zhì)，提高依法行政的能力和水平。近期，總局發(fā)布了醫(yī)療器械備案有關(guān)事宜的公告，各級監(jiān)管部門要按職責(zé)和相關(guān)要求開展備案，及時(shí)公布備案信息，落實(shí)對企業(yè)的監(jiān)管責(zé)任。 總局醫(yī)療器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)人陪同調(diào)研。 |