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    《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)２０１４年２月１２日國務(wù)院第３９次常務(wù)會(huì)議修訂通過，自２０１４年６月１日起施行。２０１４年５月２３日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)發(fā)布公告：

    自２０１４年６月１日以后作出予以注冊決定的，產(chǎn)品注冊證有效期為５年。在國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)新規(guī)章和規(guī)范性文件出臺(tái)前，產(chǎn)品注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、從事第二類和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的管理按照現(xiàn)有規(guī)章和規(guī)范性文件執(zhí)行。

    違法行為發(fā)生在２０１４年６月１日以前的，適用修訂前的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，但新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》不認(rèn)為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。違法行為發(fā)生在２０１４年６月１日以后的，適用新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。