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東南大學醫(yī)學院/附屬中大醫(yī)院滕皋軍教授課題組針對無法手術切除的食管癌，進行食管內照射支架治療并取得重要進展，通過一組前瞻性、多中心、單盲、隨機對照試驗證實：食管內照射支架與自膨式金屬覆膜支架比較，在治療無法手術切除的食管癌性梗阻時，能顯著、持久地改善吞咽困難癥狀，延長患者生存期，以及未增加并發(fā)癥發(fā)生率。 食管癌是臨床常見惡性腫瘤，發(fā)生率位居全球腫瘤發(fā)病率的第八位，死亡率則位居全球腫瘤死因的第六位。中國為食管癌大國，每年全球一半以上的新發(fā)和死亡病例發(fā)生于中國。迄今食管癌治療尚無重大突破。食管癌的治療方法主要為手術切除，但是僅15-20%的食管癌患者可獲得根治性手術切除，大部分患者在臨床確診時已處于中晚期，喪失根治性手術機會。吞咽困難為晚期食管癌的主要臨床癥狀，常導致營養(yǎng)不良，生活質量低下，最終影響患者生存時間。放射治療可以改善患者吞咽困難癥狀，但起效時間較慢，且易發(fā)生放療相關并發(fā)癥。近年來，食管金屬支架置入已成為治療食管癌性梗阻的標準治療方法，但是，傳統(tǒng)的食管支架治療無法控制腫瘤進一步生長，術后支架內易發(fā)生再狹窄，影響其長期療效。 針對以上難題，東南大學附屬中大醫(yī)院滕皋軍、郭金和課題組與南京微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司合作，于2005年成功研制出裝載有125I粒子的內照射食管支架并擁有該產品的全部自主知識產權，將支架置入與后裝內照射粒子治療技術結合，旨在快速解除吞咽困難的同時，對腫瘤進行近距離放射治療，提高了支架術后通暢率，改善患者生活質量，并最終延長患者生存。前期的動物實驗及臨床I期試驗均證明了該支架的安全性；而單中心的隨機對照試驗（臨床II期試驗）也證明了該粒子支架較傳統(tǒng)金屬自膨式覆膜支架有更好的療效。 本項研究為臨床III期確證性研究，由滕皋軍教授聯合了全國16家醫(yī)學中心，于2009年11月在ClinicalTrials注冊(NCT01054274),2012年12月完成入組。該試驗為前瞻性、多中心、單盲、隨機對照研究。項目共入組了160例受試者，148例患者完成了治療和隨訪，中位隨訪時間為138天（72-207天）。結果顯示，在治療無法手術切除的食管癌性梗阻方面，內照射食管支架與自膨式金屬覆膜支架比較，明顯延長了患者生存時間（中位生存期177天vs.147天，p=0.0046），顯著改善吞咽困難癥狀，未增加治療相關并發(fā)癥的發(fā)生率。該項研究成果將為食管癌患者，尤其是手術不能切除的晚期患者提供了更有效的治療手段。 該項研究成果于2014年4月15日在線發(fā)表于醫(yī)學領域著名期刊THELANCETOncology（柳葉刀-腫瘤學）—“Conventionalstentsversusstentsloadedwith125iodineseedsforthetreatmentofunresectableoesophagealcancer:amulticentre,randomisedphase3trial”[DOI:10.1016/S1470-2045(14)70131-7]。東南大學滕皋軍為通訊作者，該項目得到了包括國家自然科學基金(81230034，81071238)，863項目，973項目，財政部/工業(yè)和信息化部科技成果轉化項目，江蘇省臨床醫(yī)學研究中心等項目資助。
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