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????新華社北京３月１７日電（記者胡浩）國家食品藥品監(jiān)督管理總局在１７日召開的新聞發(fā)布會(huì)上通報(bào)，從３月中旬開始，將在全國集中開展為期５個(gè)月的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)整治醫(yī)療器械虛假注冊申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為。 ????食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏介紹，針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)存在的突出問題，這次專項(xiàng)行動(dòng)的主要內(nèi)容是：一是整治虛假注冊申報(bào)行為，重點(diǎn)整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實(shí)行為，按照規(guī)定開展對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性組織核查，對(duì)注冊環(huán)節(jié)有因舉報(bào)進(jìn)行重點(diǎn)核查。 ????二是整治違規(guī)生產(chǎn)行為，重點(diǎn)整治一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管（包）使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液透析用濃縮物不按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)等行為。 ????三是整治非法經(jīng)營行為，重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。 ????四是整治夸大宣傳行為，重點(diǎn)整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械的違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象做功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳的行為。 ????五是整治使用無證產(chǎn)品行為，重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無證體外診斷試劑的行為。 ????按照分類管理，我國醫(yī)療器械分為三類，第一類是通過常規(guī)的管理足以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如外科用的手術(shù)器械，繃帶、棉簽等，第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如像血壓計(jì)、心電圖機(jī)及不含藥的避孕套等。第三類是指植入人體用于支持維持生命或者對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，通過管理要對(duì)其安全性、有效性必須采取嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如植入體內(nèi)心臟起搏器、血管支架等。 |