2007年7月11日上午10時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局在局1304會議室召開首次定時(shí)定點(diǎn)新聞發(fā)布會，主要內(nèi)容是發(fā)布新修訂的《藥品注冊管理辦法》。
[第一財(cái)經(jīng)日報(bào)記者]有三個(gè)問題請問吳副局長。第一，剛才你談到申報(bào)資料的審查程序。我聽說現(xiàn)在一些醫(yī)藥企業(yè)申報(bào)資料的時(shí)候只需要委托一個(gè)技術(shù)比較強(qiáng)的人，半天就可以做出一份資料。我們在審查過程中如果發(fā)現(xiàn)藥的申報(bào)資料是虛假的，我們?nèi)绾翁幜P呢？有沒有具體條例？如果已經(jīng)審批過，相關(guān)的審批人員又是如何懲罰的。第二，剛才你談到新藥的審批當(dāng)中，鼓勵(lì)創(chuàng)新的時(shí)候涉及到研發(fā)人員和審批的早期溝通，前一段我們有一個(gè)輪崗制度，輪崗是三到五年時(shí)間，新藥研制需要更長時(shí)間，這樣會不會出現(xiàn)銜接問題？第三，請吳局長談一下新的《辦法》和過去的《辦法》相比有什么新亮點(diǎn)？
[吳湞]我非常愿意回答您所提出的問題。第一個(gè)問題，關(guān)于對申報(bào)虛假資料如何處理、如何追究責(zé)任的問題。對資料申報(bào)過程中存在著一些弄虛作假的問題，過去有規(guī)定，現(xiàn)在更強(qiáng)化。發(fā)現(xiàn)申報(bào)單位有申報(bào)資料弄虛作假怎么辦？處罰條款中有明確規(guī)定。第一，經(jīng)濟(jì)罰，第二，資格罰。今后我們還要建第三，名譽(yù)罰。
所謂經(jīng)濟(jì)罰，就是經(jīng)濟(jì)處罰罰款，因?yàn)椤端幤饭芾矸ā穼λ幤费兄七^程中出現(xiàn)的弄虛作假問題沒有設(shè)定處罰事項(xiàng)，所以按照《許可法》的規(guī)定，我們的部門規(guī)章就不能設(shè)置高于一定限額的處罰金額，所以處罰金額比較低，大家可能感覺處罰得不過癮。我們也想重罰，對于弄虛作假，我們深惡痛絕，但是我們必須依法行政，所以在經(jīng)濟(jì)處罰的額度完全按照《行政許可法》的規(guī)定。
第二資格罰。就是你有沒有作為一個(gè)申報(bào)主體的資格存在。申請人在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假藥品注冊申報(bào)資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報(bào)的藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請；已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請。申請藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，申請人報(bào)送虛假藥品注冊申報(bào)資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理或者不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請。已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。
第三，今后要建立起企業(yè)的信譽(yù)體系。對于一些失信的予以懲罰。今后一旦上了黑名單，不僅是申報(bào)資料受懲，包括市場上的產(chǎn)品也同樣受到懲罰。
對于審評者怎么處罰呢？如果虛假資料的審評也讓它通過，怎么處理呢？我們這次增加了對審評過程中玩忽職守所造成的一些問題給予的紀(jì)律處分。如果違反法律構(gòu)成刑法追究的移交刑法，希望我們盡量不要走到那條路上。在這次設(shè)計(jì)審評過程中，我們加強(qiáng)了內(nèi)部制約機(jī)制的調(diào)整，強(qiáng)化了幾個(gè)方面：第一是“三制”，三項(xiàng)制度：主審集體負(fù)責(zé)制，主審和集體相結(jié)合的一種責(zé)任制，對主審集體責(zé)任制的具體表述就是不能由一個(gè)人說了算，要集體決定。
第二是審評人員公示制。每個(gè)藥品審批的申報(bào)機(jī)構(gòu)都可以通過網(wǎng)站查找這個(gè)藥誰在審?？赡苡腥擞幸蓡枺哼@樣不就給審評和送審人之間提供聯(lián)系方式了嗎？但是恰恰相反，越公開的東西越是防腐最好的東西。另外，這里面還有一個(gè)責(zé)任追究制。
第三是公開?！端幤纷怨芾磙k法》里面專門有幾個(gè)條款對公開做了規(guī)定。要公開審評事項(xiàng)、公開審評標(biāo)準(zhǔn)、公開審評的過程和進(jìn)度、公開審評結(jié)果。也就是說審評的全過程要做到絕對公開和相對公開，讓申請人了解、接受監(jiān)督。公開有一種是大眾媒體的全部公開，是一般事項(xiàng)，審評事項(xiàng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、申報(bào)資料內(nèi)容、申報(bào)程序、審批時(shí)間等等，這是公共信息，這要公開。還有一個(gè)專門對申請人的公開，就是一對一的公開，因?yàn)槠髽I(yè)自己申報(bào)資料審批過程、進(jìn)度這都屬于商業(yè)秘密，不能在大眾網(wǎng)站公開，否則就泄露了人家的秘密，所以我們要設(shè)立一個(gè)獨(dú)立單位，它要了解審評進(jìn)行到什么地步、審評人員是誰、里面有什么問題、最后是什么結(jié)果，它都能掌握，因此今后這個(gè)藥到了什么程度、提出了什么問題、大概什么時(shí)間能批準(zhǔn)，自己都有個(gè)了解，不像以前需要找人才能知道。這就是通過公開防止審評中的一些問題，杜絕一些問題發(fā)生。
第二個(gè)問題，關(guān)于干部輪崗的問題，這是中組部、人事部關(guān)于干部管理有關(guān)規(guī)定的要求。輪崗重點(diǎn)是對國家機(jī)關(guān)工作人員進(jìn)行輪崗。按照干部管理的有關(guān)規(guī)定，一個(gè)崗位上工作的時(shí)間五到八年，但是對于一些重要崗位、敏感崗位可以視情況另定。國家局這段時(shí)間加大干部輪崗力度，特別是對那些關(guān)鍵崗位、敏感崗位，輪崗的力度明顯加大。這樣有沒有好處？有。輪崗本身就是培養(yǎng)干部、鍛煉干部、使用干部。國家公務(wù)員不是專家，這兩者是有區(qū)別的，需要掌握政策層面、法律層面上的事情，對自己所分管的專業(yè)方面要有所了解。所以在一個(gè)崗位上工作時(shí)間太長，既不利于這個(gè)干部的成長，也不利于干部廉政建設(shè)，所以國家局進(jìn)行的干部輪崗都是正常性的。
但是同時(shí)可能會有人提出一個(gè)擔(dān)心，輪崗以后工作怎么銜接？這是輪崗過程中必須要考慮的，既要保證干部輪崗制度的實(shí)施，又要保證工作的連續(xù)和穩(wěn)定。輪崗是有序的，不是全部都輪，一部分一部分有序地輪，這樣既達(dá)到輪崗的要求又保證工作的延續(xù)。國家局幾個(gè)司實(shí)施輪崗以后，證明輪崗是成功的，輪崗對干部也是有利的，所有干部在新的崗位上都發(fā)揮了很好的作用。
第三個(gè)問題，《藥品注冊管理辦法》有什么亮點(diǎn)。概括起來講，源頭上保證藥品安全，這是最大亮點(diǎn)，即從源頭上保證上市藥品的安全。第二，這次程序上的設(shè)定比較完善，做到了權(quán)力的合理配置，同時(shí)又互相制約。一句話，不是一個(gè)部門，更不是一個(gè)人對一個(gè)藥品能夠說了算的。其他的亮點(diǎn)當(dāng)然還有，對于藥品的質(zhì)量給出了導(dǎo)向，鼓勵(lì)創(chuàng)新，鼓勵(lì)采用新技術(shù)，鼓勵(lì)提高藥品的質(zhì)量和水平，這都是亮點(diǎn)。當(dāng)然還有很多其他的亮點(diǎn)，我們還可以解讀，我所理解的亮點(diǎn)可能大家不贊成，但是從不同角度看還有更多的亮點(diǎn)。
