2007年7月11日上午10時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在局1304會(huì)議室召開(kāi)首次定時(shí)定點(diǎn)新聞發(fā)布會(huì)，主要內(nèi)容是發(fā)布新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》。
[人民日?qǐng)?bào)記者]7號(hào)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，說(shuō)上海一家制藥廠兩個(gè)規(guī)格的藥品必須停止生產(chǎn)和銷售，請(qǐng)問(wèn)這是正常的藥品不良反應(yīng)還是一定程度、一定范圍內(nèi)的藥害事故？
[吳湞]關(guān)于最近在上海和廣西發(fā)生的“甲氨喋呤”的問(wèn)題。新聞媒體很關(guān)注這個(gè)事情，社會(huì)也很關(guān)注，藥品安全已經(jīng)成為大家關(guān)心的熱點(diǎn)問(wèn)題、焦點(diǎn)問(wèn)題，這既是工作的壓力也是工作的動(dòng)力。
“甲氨喋呤”的情況媒體做了一些報(bào)道，事情的過(guò)程我簡(jiǎn)單回顧一下。7月6號(hào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的報(bào)告，反映在上海和廣西有幾家醫(yī)院出現(xiàn)白血病患兒使用“甲氨喋呤”以后，出現(xiàn)下肢疼痛、行走困難等不良反應(yīng)癥狀。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)于這個(gè)事情高度重視，在第一時(shí)間向社會(huì)告知，引起大家的關(guān)注和注意。同時(shí)國(guó)家局派出了工作組分別到生產(chǎn)原料的企業(yè)、生產(chǎn)制劑的企業(yè)和使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面調(diào)查，對(duì)原料藥和上海華聯(lián)生產(chǎn)的制劑也進(jìn)行了抽樣，同時(shí)采取了緊急控制措施，對(duì)有不良反應(yīng)的兩批藥品進(jìn)行了暫時(shí)控制。
經(jīng)過(guò)這段時(shí)間的工作，藥品監(jiān)管、藥品檢驗(yàn)、藥品評(píng)價(jià)、藥品現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督等各環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，到現(xiàn)在為止，藥品本身還沒(méi)有發(fā)現(xiàn)異常問(wèn)題。也就是說(shuō)原料藥、生產(chǎn)制劑的藥品，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)還沒(méi)有出現(xiàn)不合格的指標(biāo)。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查，也沒(méi)有發(fā)現(xiàn)有違規(guī)、違反操作規(guī)程的問(wèn)題。但是調(diào)查工作并沒(méi)有結(jié)束，我們還在深入調(diào)查?！?/p>
在這里要向大家做一個(gè)簡(jiǎn)單介紹和說(shuō)明，讓大家有所了解?！凹装编┻省笔抢纤?，60年代中期已經(jīng)在國(guó)內(nèi)上市，這個(gè)藥是目前兒童白血病治療過(guò)程當(dāng)中的有效藥，但同時(shí)這個(gè)藥又是毒性作用比較大的藥品。大家知道，是藥三分毒。這個(gè)藥既有治療白血病的有效性，同時(shí)又有較強(qiáng)的毒性作用。有很多資料報(bào)道，出現(xiàn)下肢疼痛和行走困難是這個(gè)藥品使用過(guò)程中正常的一些不良反應(yīng)。但是這種不良反應(yīng)不是說(shuō)很多，是在一定比例范圍內(nèi)的毒性作用反應(yīng)，并且有資料明確報(bào)道。我們批準(zhǔn)的這幾個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)明確標(biāo)識(shí)了有不良反應(yīng)。因此這個(gè)藥出現(xiàn)一些不良反應(yīng)，屬于藥品使用過(guò)程中的正常反應(yīng)。但是集中在這一段時(shí)間，集中在這兩個(gè)批號(hào)上出現(xiàn)的不良反應(yīng)比例比較高，這就不正常?，F(xiàn)在我們做了大量分析、研究、測(cè)試，在藥品里面仍然找不到問(wèn)題的原因，這提醒我們既要對(duì)藥品本身找原因，同時(shí)要延伸從藥品的運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用過(guò)程中找原因。所以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部已經(jīng)會(huì)商組成專門(mén)調(diào)查組，近兩天分赴廣西和上海，對(duì)這個(gè)藥品的全過(guò)程進(jìn)行全面調(diào)查。調(diào)查結(jié)果出來(lái)以后，會(huì)向社會(huì)予以說(shuō)明。謝謝！
