2007年7月11日上午10時，國家食品藥品監(jiān)督管理局在局1304會議室召開首次定時定點新聞發(fā)布會，主要內(nèi)容是發(fā)布新修訂的《藥品注冊管理辦法》。
[人民日報記者]去年以來發(fā)生了“齊二藥”等一系列的藥害事故。今年新的修訂辦法從源頭上提高藥品安全質(zhì)量上會起到什么樣的作用。
[吳湞]謝謝你提出兩個問題。去年“齊二藥”藥害事件里面發(fā)生的一些事情，在這次修訂《藥品注冊管理辦法》時，我們吸取了教訓(xùn)。去年“齊二藥”和“欣弗”的事情發(fā)生以后，我們進行了認(rèn)真的回顧和系統(tǒng)的檢查。這兩個藥品里面確實暴露出我們監(jiān)管過程中的一些漏洞，值得我們深入反思。
為了強化藥品安全性要求，嚴(yán)把藥品上市關(guān)，所以在這次修訂的《藥品注冊管理辦法》中特別強調(diào)加強申報資料的真實性審查，要從制度上保證申報資料和樣品真實性、科學(xué)性、規(guī)范性。要嚴(yán)厲打擊藥品研制和申報中的不規(guī)范行為，從源頭上保證藥品安全。為什么這樣講？因為從以上兩個事件中我們要吸取教訓(xùn)。我們所批準(zhǔn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的工藝，必須是生產(chǎn)條件下摸索出的工藝，必須是今后大生產(chǎn)條件下必須遵循的工藝。申報的工藝和今后生產(chǎn)的工藝要一致，報給國家局的資料要真實。
但是我們在藥品審評過程中，特別是對一部分已經(jīng)批出的藥品進行回顧性檢查過程中發(fā)現(xiàn)，確實有個別企業(yè)申報的資料不真實，具體執(zhí)行的工藝和申報的工藝不一致，因此容易出現(xiàn)藥品安全的隱患。為了防止這個事情再次發(fā)生，杜絕這里面的問題，這次修訂的《藥品注冊管理辦法》在這方面進行了強化。主要表現(xiàn)在幾個方面：
第一，強化了申請人對藥品研究質(zhì)量的責(zé)任。所謂申請人，可以是研究機構(gòu)也可以是生產(chǎn)單位。但是不論是誰，對所申報的資料必須負(fù)責(zé)任?！掇k法》中規(guī)定申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實性負(fù)責(zé)任。這個問題在《藥品注冊管理辦法》中做了明確的規(guī)定，有利于今后建立起申報資料責(zé)任追究制度。同時，《藥品注冊管理辦法》中還明確規(guī)定了對申請人提供虛假申報資料的處理，有了明確的處理條款。
第二，在《藥品注冊管理辦法》中強調(diào)要強化資料的真實性進行核查和對生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查?！掇k法》規(guī)定，藥品注冊過程當(dāng)中，藥品監(jiān)督管理部門要對非臨床研究、臨床研究進行現(xiàn)場檢查，要進行有因抽查，對批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場要進行檢查。這兩句話聽起來似乎很簡單，但恰恰是過去在資料核查和生產(chǎn)的檢查過程中有漏洞、有不完善的地方。比如過去申報的資料確實存在著現(xiàn)場核查不深入的問題，過去存在著對申報生產(chǎn)前的生產(chǎn)現(xiàn)場情況沒有進行現(xiàn)場檢查的問題。所以這次《藥品注冊管理辦法》做了修改，作為必要程序設(shè)定進去，凡是今后申報的藥品，承擔(dān)審評審批的機構(gòu)，必須到現(xiàn)場核查資料，必須到生產(chǎn)現(xiàn)場進行現(xiàn)場檢查。這樣做才是真正從源頭上保證安全，才能真正使得審評的資料和今后批準(zhǔn)的藥品是安全的、有效的、可靠的。
第三，抽取樣品由過去的“靜態(tài)”改為現(xiàn)在的“動態(tài)”。過去抽樣是在研制機構(gòu)申報資料的時候把樣品送過來，那個樣品在哪里做的不知道，要么是在實驗室，要么是在生產(chǎn)企業(yè)，也有個別的研制機構(gòu)甚至從市場上買樣品來送審。所以樣品檢驗來源不明確?，F(xiàn)在明確藥品的樣品抽樣由過去的前置改為后置，就是生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，看著你生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)出來我再抽樣，沒有看見不行。第二抽取的樣品是動態(tài)生產(chǎn)條件下的樣品，而不是放在留樣室的樣品，這樣使抽取樣品的結(jié)果是真實可靠的。第四，調(diào)整技術(shù)審評和檢驗的程序，確保上市藥品和審批藥品的一致性。
總而言之，通過增強申請人的責(zé)任意識，增強藥品注冊全過程資料的審查和核實，強調(diào)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查等一些具體措施，這樣從源頭上規(guī)范藥品的研制和審批，確保上市藥品，保證今后上市的藥品，批準(zhǔn)的工藝必須是執(zhí)行的工藝。這是回答第一個問題。
