2007年7月11日上午10時，國家食品藥品監(jiān)督管理局在局1304會議室召開首次定時定點新聞發(fā)布會，主要內(nèi)容是發(fā)布新修訂的《藥品注冊管理辦法》。
[中國青年報記者]:此前社會上一直有一種說法，說藥監(jiān)局一年批一萬多種新藥，請問吳湞副局長對這個問題怎么看？這次新修訂的《藥品注冊管理辦法》對新藥的注冊審批有沒有一些調整？具體怎么規(guī)定的?
[吳湞]:在《藥品注冊管理辦法》當中，我們針對存在的問題，采取了一些相應措施，以有效控制申報數(shù)量，更重要的是提高申報質量。概括起來講采取了三方面的措施：第一，給出了導向，鼓勵創(chuàng)新。因為總的來講藥品創(chuàng)新不夠，我們國家藥品的研制創(chuàng)新能力不強，創(chuàng)新方面我們引導得不夠，因此在《藥品注冊管理辦法》中，首先給出一個導向，鼓勵創(chuàng)新。怎么鼓勵呢？有以下幾個方面的措施：
1、改“快速審批”為“特殊審批”。什么是快速審批？是速度問題，也就是縮短時間。大家知道，研制新藥是一個探索的過程，這不是縮短時間所能解決的問題。所以快速審批，并不能有效鼓勵創(chuàng)新。特殊審批是什么概念？特殊審批不僅僅是速度概念，更重要的是審評方式的改變。它改變了什么方式呢？有幾個方面：第一，開出專用通道，對創(chuàng)制的新藥設立專門通道，就是給出快速審批的通道出來。第二，早期介入。在研制過程中就可以和我們的審評人員進行交流和對話。這樣做的目的是什么？避免研制機構在研制過程中走彎路，造成一些研制經(jīng)費的浪費。因為科研和藥品審批、注冊的要求不完全一致，研究資料不能作為注冊申報資料使用，有些研究的東西并不能說明我們注冊所要說明的問題。早期介入就是為了使創(chuàng)制新藥者減少走彎路造成的浪費。第三，給予改資料、補充資料、完善資料的機會。如果按照新藥注冊這是不允許的，報上的資料就是這個資料，如果要改，資料退回去。但是我們認為創(chuàng)新藥是探索的過程，允許你不斷完善，以達到最佳的境界。
2、縮小新藥的范圍?？s小到什么程度呢？只有真正意義上的新藥才能領取新藥證書。過去改劑型也可以領取新藥證書，這次我們重新修改了，只按新藥程序辦理，不按新藥程序辦證。但是改劑型里面也有創(chuàng)新，有三種劑型是給新藥證書的，靶向制劑、緩釋、控制制劑等特殊性型除外，這是厘清范圍，更加明細新藥的范圍。
3、新藥證書和新藥生產(chǎn)批件兩者分離?？梢詥为毎l(fā)新藥證書，也可以把新藥證書和生產(chǎn)批件合在一起發(fā)，這就根據(jù)申請人的申請不同，做出不同的決定。這樣的好處，就是鼓勵研制機構，在開發(fā)研究產(chǎn)品以后，可以拿著這個產(chǎn)品搞技術合作、搞技術轉讓，而不要你拿了新藥以后買磚買瓦蓋房子搞生產(chǎn)，這樣能夠讓研究機構專注于研究投入和開發(fā)，從而提高回報。
這是鼓勵創(chuàng)新而采取的一系列措施。除了鼓勵創(chuàng)新，還有“兩個遏制”或者說“兩個提高”：要提高改變劑型，改變給藥途徑的技術含量和水平。過去這方面的標準比較低、門檻比較低，因此造成大家“擁擠”到改劑型的道路上。要改劑型必須要采取新技術，要在提高質量和安全性上做文章、下工夫。要跟原劑型相比較有明顯的優(yōu)勢。這幾句話說起來很抽象，實際上很好操作。通過改劑型，希望大家把改劑型的技術含量提高，對于那些簡單改劑型的，我們還有其他的工作辦法。
另外就是提高仿制藥的水平。過去叫做已有國家藥品標準，現(xiàn)在叫仿制藥，兩者是可以劃等號的，但不是絕對的等號，不完全相等。仿制藥和已有國家藥品標準的概念是有不同的。我們講仿制藥，是要做到仿制藥和原創(chuàng)藥第一要一致，什么是一致？成份要一致、劑型要一致，有效性、安全性一致，標準要一致。做一個仿制藥絕對不是簡單的重復。第二，今后做仿制藥還要有可續(xù)性，生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的前置，你在報的過程，仿制藥必須以在大生產(chǎn)條件下生產(chǎn)出來的樣品進行申報，你是仿制，生產(chǎn)得出生產(chǎn)不出就要看你生產(chǎn)的樣品，要做到仿制藥和被仿制藥兩者一致。在《藥品注冊管理辦法》修改過程中我們提高了一些辦法，通過鼓勵創(chuàng)新，提高改劑型和仿制藥的控制水平。這樣可以在某種程度上控制申報數(shù)量的增加，這種勢頭可以控制住。但是更重要的是能夠提高藥品注冊標準的科技含量和技術水平。
