2007年7月11日上午10時，國家食品藥品監(jiān)督管理局在局1304會議室召開首次定時定點(diǎn)新聞發(fā)布會，主要內(nèi)容是發(fā)布新修訂的《藥品注冊管理辦法》。
[中國青年報記者]:此前社會上一直有一種說法，說藥監(jiān)局一年批一萬多種新藥，請問吳湞副局長對這個問題怎么看？這次新修訂的《藥品注冊管理辦法》對新藥的注冊審批有沒有一些調(diào)整？具體怎么規(guī)定的?
[吳湞]:謝謝你第一個給我提出問題。首先要說明一下，一年批一萬種新藥，這個說法不準(zhǔn)確。準(zhǔn)確地講，國家食品藥品監(jiān)督管理局過去曾經(jīng)一年批準(zhǔn)一萬多個藥品注冊的申請事項，不是批一萬多種新藥。藥品的注冊申請事項包括這樣幾個方面：第一，新藥的申請。第二，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的申請。這次我們把這個名字改為“仿制藥”的申請。第三，進(jìn)口藥品的申請。第四，補(bǔ)充申請。就是有些資料報來以后，資料不完善、不全面，需要再補(bǔ)充，有些已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、上市的產(chǎn)品，需要做一些變更，叫做補(bǔ)充申請。這四種申請概括起來，就叫做藥品申請的審批事項。
大家講一萬多種引用的數(shù)據(jù)是2005年國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品申請數(shù)量11086個，所以講一萬個，數(shù)據(jù)沒有問題，但是一萬個是不是新藥呢？我詳細(xì)解釋一下，一萬多個藥品申請里面包括新藥1113個，改劑藥1198個，仿制藥是8000多個，這三個數(shù)據(jù)加起來是一萬多個。所以這一萬多個的數(shù)據(jù)是這三個準(zhǔn)確概念組合在一起的。
從這組數(shù)據(jù)里面我們可以看出什么問題呢？最起碼可以看出這樣兩個問題：第一，大家總感覺到數(shù)量多，社會輿論，公眾關(guān)心的一年批一萬多個，批那么多。從絕對數(shù)來講一萬多個確實(shí)多，但是不能離開中國國情。中國一共有四千多家藥廠，平均下來，一個藥廠的申請事項就兩個多一點(diǎn)。如果從相對數(shù)看，一個企業(yè)兩個，似乎也不太多。所以多與不多不是最主要的。
第二，從這組數(shù)據(jù)可以看出，關(guān)鍵是審批事項的水平低的問題。因為新藥才1000多個，只占總數(shù)的10%，改劑型的1000多個，也只占總數(shù)的10%以上；更多的是仿制藥，8000多個，占總數(shù)的80%左右。改劑型大部分是簡單改劑型，技術(shù)含量不高。把這10%和仿制藥品加起來總共90%，說明一萬多個審批事項里面，真正高水平的不多，低水平重復(fù)現(xiàn)象比較嚴(yán)重。
