運(yùn)用信息技術(shù) 創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制
著力提高整頓與規(guī)范藥品市場秩序效能
上海市副市長 周太彤
（2007年2月8日）
同志們：
按照會議安排，下面我將上海市運(yùn)用信息技術(shù)，加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作的主要情況做一簡要匯報。
一、應(yīng)用信息技術(shù)，提高監(jiān)管效率
整頓與規(guī)范藥品市場秩序，不能光靠“人海戰(zhàn)術(shù)”。在2006年排查“齊二藥”的專項行動中，上海共花了近一周的時間，先后出動了監(jiān)督人員15000多人次，對3000多家單位逐一進(jìn)行調(diào)查，這種傳統(tǒng)排查方式費(fèi)時費(fèi)力，也容易延誤時機(jī)。為了提高監(jiān)管與應(yīng)對藥品突發(fā)事件的效率，市政府在2006年8月全市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｎ}會議上提出，“要緊緊依靠信息技術(shù)實施監(jiān)管，向技術(shù)要監(jiān)管效率，利用信息化手段探索建立新的監(jiān)管模式”，“積極探索構(gòu)建統(tǒng)一監(jiān)管平臺，掌控醫(yī)藥企業(yè)的運(yùn)作狀況和產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)信息?！?/p>
2006年9月，我們開始著手構(gòu)建上海藥品流通實時監(jiān)控系統(tǒng)，2006年11月初完成并進(jìn)入試運(yùn)行，2007年1月1日起正式投入運(yùn)行。上海市藥品流通實時監(jiān)控系統(tǒng)覆蓋了全市所有128家藥品批發(fā)企業(yè)，這128家藥品批發(fā)企業(yè)批發(fā)的藥品占到全市藥品銷售額的98%以上。通過藥品流通實時監(jiān)控系統(tǒng)，便能夠初步查明進(jìn)入本市各類藥品的通用名、商品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號、批號、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、流向等基本信息，為藥品公共事件的應(yīng)急處置、不良藥品的召回和假劣藥品的追溯提供了技術(shù)支撐。
今年1月上旬，接到國家食品藥品監(jiān)管局關(guān)于查封某一種問題藥品的緊急通知后，當(dāng)天晚上我們就迅速啟用藥品流通實時監(jiān)控系統(tǒng)，搜索該藥品在本市藥品批發(fā)流通環(huán)節(jié)情況，僅用了10分鐘，就查明了該問題藥品在上海的進(jìn)貨單位、進(jìn)貨數(shù)量等基本情況，立即對這些藥品采取了監(jiān)控措施，防止問題藥品蔓延。
目前，上海市正在積極完善并擴(kuò)大這一實時監(jiān)控系統(tǒng)，從藥品擴(kuò)展到植入性醫(yī)療器械，并將不良產(chǎn)品召回等環(huán)節(jié)納入系統(tǒng)管理，使信息技術(shù)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域發(fā)揮更加重要的作用。
二、完善應(yīng)急預(yù)案，加強(qiáng)應(yīng)急管理
依據(jù)《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《上海市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》以及有關(guān)法律、法規(guī)，根據(jù)去年“齊二藥”、安徽華源“欣弗”藥害事件排查的經(jīng)驗，我們專門組織了突發(fā)藥品安全事件應(yīng)急處置課題組，對本市突發(fā)藥品安全事件的處置原則、程序、工作制度和網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行了研究，并制修訂了《上海市突發(fā)藥品安全事件應(yīng)急處置實施預(yù)案》和各項工作制度。根據(jù)《應(yīng)急處置實施預(yù)案》，重新構(gòu)建了本市突發(fā)藥品安全事件應(yīng)急處置網(wǎng)絡(luò)，明確了突發(fā)藥品安全事件的報告、應(yīng)急預(yù)案的啟動、應(yīng)急處置的組織指揮、工作流程、力量調(diào)動、一線處置人員的職責(zé)分工和有關(guān)信息的對外發(fā)布等具體規(guī)定。同時，將藥品流通實時監(jiān)控、舉報受理中心等獲取的信息作為應(yīng)急管理的基礎(chǔ)信息，納入應(yīng)急管理系統(tǒng)統(tǒng)一指揮調(diào)配。最近，我們開展了對全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)急處置藥品安全事件的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，今年一季度將組織全市藥監(jiān)系統(tǒng)人員開展一次模擬演練，提高應(yīng)急處置突發(fā)藥品安全事件的能力。
三、創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，掌握監(jiān)管主動權(quán)
上海市以全面整頓與規(guī)范藥品市場秩序為契機(jī)，著力完善藥品長效監(jiān)管機(jī)制。
一是進(jìn)一步完善政企分開與公正執(zhí)法的機(jī)制。2000年市藥監(jiān)局成立之初，市政府就要求上海藥品監(jiān)管部門率先建立起政企分開、政事分開、政社分開的機(jī)制，藥品監(jiān)管的經(jīng)費(fèi)、人員的收入待遇、辦公用房及監(jiān)管裝備，均由公共財政予以保障，切斷了藥品監(jiān)管部門在經(jīng)濟(jì)利益上與企業(yè)的聯(lián)系，杜絕“靠藥吃藥”等問題的發(fā)生，保證執(zhí)法的公正性與嚴(yán)肅性。
二是進(jìn)一步完善藥品抽驗機(jī)制，加大藥品抽驗力度。從2001年開始，上海市就實行了行政抽樣與技術(shù)檢驗分開的改革，增強(qiáng)抽樣的針對性，及時發(fā)現(xiàn)問題。市、區(qū)兩級財政每年共撥出3000多萬元經(jīng)費(fèi)用于藥品抽驗。在依法查處違法行為的同時，定期公布藥品抽檢結(jié)果，充分發(fā)揮了技術(shù)監(jiān)督的威懾力。今年，我們將繼續(xù)完善藥品抽驗機(jī)制，進(jìn)一步提高抽驗項目的靶向性和針對性，優(yōu)化抽驗經(jīng)費(fèi)的使用效能。
三是進(jìn)一步完善藥品隱患與違法行為發(fā)現(xiàn)機(jī)制。上海市建立了網(wǎng)格化的藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，實行監(jiān)督重心下移和監(jiān)管關(guān)口前移，在街道與居委會，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)與村委會，聘請藥品協(xié)管員、監(jiān)督員和信息員，建立聯(lián)系制度，暢通信息渠道，及時發(fā)現(xiàn)違法行為的蛛絲馬跡，快速采取行動，防控藥品安全風(fēng)險。我們正在建立全市統(tǒng)一的食品藥品監(jiān)管熱線“962727”，現(xiàn)在已進(jìn)入試運(yùn)行階段，今年“3.15”國際消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)日將正式開通。
四是進(jìn)一步完善日常監(jiān)管機(jī)制。我們強(qiáng)調(diào)“三個主動”，即主動思考、主動探索、主動出擊，認(rèn)真開展調(diào)查研究，及時發(fā)現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)，積極采取有力措施。把工作的重點(diǎn)放在日常監(jiān)管與動態(tài)監(jiān)管上，克服“重審批許可，輕動態(tài)監(jiān)管”的傾向。我市藥監(jiān)部門建立了與企業(yè)法人約談制度，促進(jìn)藥品研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)增強(qiáng)法制意識與質(zhì)量意識，加強(qiáng)質(zhì)量控制，加強(qiáng)企業(yè)自律，嚴(yán)防違規(guī)操作，嚴(yán)防有質(zhì)量問題的藥品流入市場。
在取得一定成績的同時，我們也清醒地認(rèn)識到，工作中還存在著這樣或那樣的不足，需要進(jìn)一步改進(jìn)和提高。我們將認(rèn)真貫徹落實這次電視電話會議精神，繼續(xù)應(yīng)用和完善信息技術(shù)，創(chuàng)新監(jiān)管方式，努力提高監(jiān)管水平，切實保障全市人民的用藥安全。
