國務(wù)院新聞辦公室定于2008年7月18日（星期五）上午10時舉行新聞發(fā)布會，請國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹中國的藥品安全監(jiān)管狀況等方面情況，并答記者問。
[彭博新聞社記者]我有兩個問題，第一個問題也許是近年來最敏感的一個問題，就是關(guān)于肝素鈉，現(xiàn)在最終的調(diào)查結(jié)果怎樣？這個調(diào)查結(jié)果能否顯示肝素鈉與造成美國人死亡直接相關(guān)？第二個問題，美國方面能否派人到中國來調(diào)查，或者中國派人到美國去，這方面有沒有進展？
[顏江瑛]今年2月12日，美國FDA公布了有4例患者使用肝素鈉以后死亡，而且也將此情況通報了我國的國家食品藥品監(jiān)督管理局，按照中美藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管合作協(xié)議，雙方的食品藥品監(jiān)管部門，共同對肝素鈉開展了一系列的調(diào)查和檢驗工作。出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥物，集中在美國的百特公司，百特公司的原料是來源于美國SPL公司在中國控股的常州SPL公司。
常州SPL公司的質(zhì)量控制和生產(chǎn)管理全部由美國人負(fù)責(zé)，而且常州SPL公司產(chǎn)品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)都符合美國的藥典和美國百特公司的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。中美雙方的專家共同對發(fā)生不良反應(yīng)或者不良事件的藥品進行了檢測，包括原料藥，我們發(fā)現(xiàn)常州SPL公司輸入到美國的原料當(dāng)中含有多硫酸軟骨素。雙方的專家對多硫酸軟骨素是不是最終導(dǎo)致患者死亡的原因，還有不同的意見。上個月，美國FDA曾經(jīng)公布他們使用肝素鈉死亡病例已經(jīng)達到了149例，但是美國FDA發(fā)言人也說了，他們不能確認(rèn)是不是因為多硫酸軟骨素導(dǎo)致死亡。在整個事件的調(diào)查當(dāng)中，美國FDA也派人到中國常州SPL和相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查，中國也派出了專家參加了在美國召開的有關(guān)肝素鈉安全的國際研討會，雙方在信息和檢測方面的技術(shù)進行了廣泛的交流。國家食品藥品監(jiān)督管理局考慮到，雖然我們現(xiàn)在還沒有證據(jù)證明多硫酸軟骨素就是導(dǎo)致病人死亡的直接原因，但是我們也要求肝素鈉原料生產(chǎn)企業(yè)要加強對多硫酸軟骨素的檢驗，原料中含有多硫酸軟骨素的企業(yè)是不能生產(chǎn)的，同時加強對肝素鈉生產(chǎn)的監(jiān)管。
我最后還想說一句，肝素鈉事件也引起了各國科學(xué)家和專家的興趣，WHO也提出來，大家要共同考慮肝素鈉的標(biāo)準(zhǔn)是不是要提高，以避免出現(xiàn)對公眾用藥安全的損害。
