2007年12月12日上午10時，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開例行新聞發(fā)布會，政策法規(guī)司副司長、新聞發(fā)言人顏江瑛介紹：（1）中美簽署藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)管合作備忘錄有關情況；（2）藥品召回管理辦法有關情況。中國政府網(wǎng)現(xiàn)場直播，敬請關注！
[記者]9月中下旬時候，為了緩解血友病患者對于第八因子的需求，我國特批了拜耳公司的關于第八因子的替代品，但是這兩天的報道還是不斷，說國內(nèi)的血友病患者還是沒有充足的藥品供應，藥監(jiān)局對這個有什么回應？下一步打算用什么樣的方法來解決這個問題？您剛才也說到，中國是全世界排名一、二位的原料藥的出口國，美國也有一些報道，他們很擔心，原料藥方面，我們藥監(jiān)部門怎么樣控制原料藥生產(chǎn)企業(yè)的藥品安全問題，因為之前的很多措施都是針對成藥和像血制品這樣的防風險的企業(yè)來制定的。
[顏江瑛]關于我們國家八因子的生產(chǎn)供應，在9月份的新聞發(fā)布會上，我曾經(jīng)介紹過，我們國家血液制品的生產(chǎn)企業(yè)和疫苗企業(yè)安全監(jiān)管情況，同時我也把血液生產(chǎn)企業(yè)特別是關于人血白蛋白和八因子的情況給大家做了介紹。在會上我曾經(jīng)說過，血液制品，八因子包括人血白蛋白的缺乏最主要的是原料血漿供應不足，在原料血漿供應不足的情況下，國家食品藥品監(jiān)督管理部門，在我們的職能范圍內(nèi)，仍然跟大家一樣，也是非常著急，也在積極采取一些措施，來解決八因子的生產(chǎn)供應問題。我們采取了以下幾個措施：
第一，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求行政受理中心，我們中國藥品生物制品檢定所和藥品審評中心，加快對包括八因子在內(nèi)的凝血因子產(chǎn)品的審評和審批速度，在這方面采取優(yōu)先受理、優(yōu)先審評、優(yōu)先檢測，一切優(yōu)先安排。
第二，我們在國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責范圍內(nèi)，加強政策引導，鼓勵和支持血液制品生產(chǎn)企業(yè)提高原料血漿的綜合利用度。在昨天，正好國家食品藥品監(jiān)督管理局也頒布了一個通知，開展對凝血因子生產(chǎn)用冷沉淀進行價撥的試點工作。由于現(xiàn)在的原料血漿供應量的下降，為了緩解八因子的短缺，在確保安全的前提下，我們組織開展調(diào)撥、價撥生產(chǎn)凝血八因子的半成品，就是冷沉淀，有的血液制品生產(chǎn)企業(yè)不具備生產(chǎn)凝血八因子的資質(zhì)，我們從他生產(chǎn)血液制品的剩下來的半成品中冷沉淀，經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局指定進行調(diào)撥以后，集中到具有生產(chǎn)凝血八因子制劑的企業(yè)，上海的華來和河南的華蘭等三個具有生產(chǎn)凝血八因子的生產(chǎn)企業(yè)。
第三，我們加快對注冊申請的審批。11月11日，拜耳的基因重組八因子注冊進口得到了批準。目前有75萬單位的進口的重組八因子正在通關進口，可能今年年底就馬上用到市場上來了。
第四，我們要求具有資質(zhì)生產(chǎn)凝血八因子的三家企業(yè)優(yōu)先安排生產(chǎn)八因子，并且我們和衛(wèi)生部共同協(xié)調(diào)了，為這三家企業(yè)緊急調(diào)撥了一些血漿。
下面有幾組數(shù)據(jù)想跟大家分析一下，看看我們國家目前面臨的形勢。2006年，我們國家的原料血漿下降50%，八因子生產(chǎn)的情況，2005年八因子的年產(chǎn)量是3900萬單位，2006年八因子的年產(chǎn)量是4890萬單位，2007年八因子的年產(chǎn)量到現(xiàn)在為止是3340萬單位，這里面還包括了70萬單位的捐贈，上次拜耳公司基因重組的捐贈，還有華蘭公司也曾經(jīng)捐贈過一些，估計今年年底，還有200萬的八因子要上市。這個數(shù)據(jù)說明什么呢？與2006年相比，我們八因子生產(chǎn)下降的幅度約32%左右，我們原料血漿的供應下降了50%多，說明我們對八因子生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)控措施還是發(fā)揮了作用，我們要求八因子生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先安排生產(chǎn)八因子的措施發(fā)揮了作用，八因子生產(chǎn)企業(yè)對血漿綜合利用率的提高，對八因子的供應也發(fā)揮了一定的作用。八因子供應的緊張，最主要的原因還是原料血漿供應的不足，無米之炊不解決，我們花再大精力去采取措施，也不足以從根本上解決八因子短缺和人血白蛋白短缺的問題。
你的第二個問題，關于原料藥的安全問題。上個月我的發(fā)布會已經(jīng)提到了，中國對原料藥的安全監(jiān)管，在世界上也是非常嚴格的，我們的原料藥的監(jiān)管是列入藥品管理，是必須經(jīng)過注冊，企業(yè)必須獲得資質(zhì)，才能生產(chǎn)原料藥的，所以這個問題我在這里不再重復了。
