2007年12月12日上午10時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開例行新聞發(fā)布會(huì)，政策法規(guī)司副司長、新聞發(fā)言人顏江瑛介紹：（1）中美簽署藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)管合作備忘錄有關(guān)情況；（2）藥品召回管理辦法有關(guān)情況。中國政府網(wǎng)現(xiàn)場直播，敬請(qǐng)關(guān)注！
[健康報(bào)記者]今年世界艾滋病日剛剛過去，據(jù)了解，在我國治療艾滋病的一線藥物很多都已經(jīng)產(chǎn)生了耐藥性。但是我國二線藥物，如TDF的審批一直沒有批下來，請(qǐng)問是不是與我國進(jìn)行藥品專項(xiàng)整治中停止藥品審批有關(guān)？另外，藥監(jiān)部門在審批艾滋病治療藥物的時(shí)候，有沒有一些特殊政策？
[顏江瑛]關(guān)于藥品專項(xiàng)整治期間是不是停止了對(duì)藥品的審批和審批艾滋病藥品有什么特殊的政策？我想回顧一下有關(guān)情況。2004年，衛(wèi)生部、藥監(jiān)局和社會(huì)勞動(dòng)保障部等等幾個(gè)部門曾經(jīng)根據(jù)我們國家艾滋病防治政策的“四免一關(guān)懷”，公布了11個(gè)品種的艾滋病治療藥物，艾滋病治療的“四免一關(guān)懷”的這個(gè)政策在我們國家的實(shí)施確實(shí)對(duì)我們國家艾滋病病人和艾滋病感染者起到了積極的作用，在治療的過程當(dāng)中，大家也知道，相關(guān)藥品有可能會(huì)產(chǎn)生一些耐藥性。現(xiàn)在我們國家一些艾滋病治療的專家也在調(diào)整艾滋病藥物的搭配，比如說蛋白阻斷的藥物、DNA的阻斷藥物等等?，F(xiàn)在國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)艾滋病藥物的審批一直采取特殊的政策，在老的藥品注冊(cè)管理辦法和新修訂的藥品注冊(cè)管理辦法中，對(duì)艾滋病藥品的注冊(cè)都做了特殊的規(guī)定。在立法方面，從制度和機(jī)制上給予保障。
對(duì)艾滋病治療的藥物，在技術(shù)要求和審批標(biāo)準(zhǔn)不降低的情況下，在確保藥品安全性的前提下，我們?cè)趯徳u(píng)方式和時(shí)限方面采取了特殊政策，實(shí)施特殊審批。你提到的TDF也是艾滋病的二線藥物，前段時(shí)間，在網(wǎng)絡(luò)上看到有網(wǎng)友關(guān)注這個(gè)藥品的審批。今天我也想跟大家說一下，這個(gè)藥品申報(bào)到國家食品藥品監(jiān)督管理局是今年的7月份，我們已經(jīng)受理了，按照我剛才介紹的，我們國家艾滋病特殊審批的TDF已經(jīng)進(jìn)入特殊審批的程序，我們不會(huì)停止對(duì)TDF的審批，而且對(duì)TDF的審批同樣也是按照艾滋病特殊藥物審批來操作的。我想說，無論是藥品的特殊審批或者特殊待遇，我們的前提必須要保障藥品在受試者或者病患者用藥安全的前提下來實(shí)施我們的特殊待遇，這是艾滋病藥物的特殊審批。
另外，我也想說一下，關(guān)于你提到的，會(huì)不會(huì)因?yàn)樗幤穼ｍ?xiàng)整治而停止藥品的審批，在此我記得我們國家食品藥品監(jiān)督管理局的吳湞副局長幾次在會(huì)議上都提出過，我也想再重申一下，專項(xiàng)整治期間，國家食品藥品監(jiān)督管理局從來沒有停止過藥品的審批。大家為什么有這種感覺呢？一方面，我們?cè)趯徟轮扑幒透膭┬退幤返钠贩N的時(shí)候，由于加強(qiáng)了現(xiàn)場核查，重點(diǎn)是對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性、規(guī)范性和完整性進(jìn)行核查，客觀上使藥品審批的過程稍微有所延長。另一方面，在藥品注冊(cè)申報(bào)，由于企業(yè)理性的申報(bào)，我國今年的藥品注冊(cè)申報(bào)的數(shù)量有所下降。專項(xiàng)整治期間，企業(yè)主動(dòng)撤回了7300多個(gè)申請(qǐng)，所以今年審評(píng)的數(shù)量、申報(bào)數(shù)量也下降了。到11月底，我們國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)了一千多個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。從這個(gè)數(shù)字上大家可以看出，國家食品藥品監(jiān)督管理局從來沒有停止過對(duì)藥品的審評(píng)審批工作。同時(shí)，從數(shù)量來比較，今年的數(shù)量較去年確實(shí)有所下降，這一點(diǎn)從企業(yè)申報(bào)更趨理性也能體現(xiàn)出來。
