2007年12月12日上午10時，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開例行新聞發(fā)布會，政策法規(guī)司副司長、新聞發(fā)言人顏江瑛介紹：（1）中美簽署藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)管合作備忘錄有關情況；（2）藥品召回管理辦法有關情況。中國政府網現場直播，敬請關注！
[人民日報記者]請問發(fā)言人，和我們國家有藥品和醫(yī)療器械合作的進出口貿易國，最大的是美國嗎？現在中美雙方的藥品或者是醫(yī)療機械的貿易交易額大概是多少？最先確定的產品的合作是哪幾類？是什么樣的產品？召回的信息，應該是由企業(yè)發(fā)布還是應該由藥品監(jiān)管部門來發(fā)布？謝謝！
[顏江瑛]:從我們了解的情況，中國是世界上原料藥的最大出口國之一，我們在原料藥的貿易上，同美國和歐盟貿易量都是比較大的，除了印度以外，中國是第二位了。關于中國指定的8個品種和美方指定的10個品種的確定原則，美方怎么指定的，我不好說，但是中方是根據我們從美國進口到中國的藥品和醫(yī)療器械的進口目錄，是進口得最多的品種和可能風險度最高的品種。
我可以跟大家介紹一下中國的8個品種和美國的10個品種，中國8個品種，國家食品藥品監(jiān)督管理局對美方人類和健康服務部以及美國的食品藥品監(jiān)督管理局，我們制定的8個藥品的品種是：第一個是合成人胰島素；第二個是賴氨酸脂和賴氨酸鹽；第三個是頭孢哌酮及其鹽；第四是紫杉醇注射液；第五是青霉素和制劑；第六個是血液篩查用診斷試劑。特別是用于愛滋病病毒和乙肝、丙肝的診斷試劑，這是我們國家食品藥品監(jiān)督管理局向美方指定的六個藥品的品種。同時我們還指定了兩個醫(yī)療器械，第一個是人工晶體，第二是心臟起搏器。
美國衛(wèi)生和人類健康服務部，和美國的食品藥品管理局指定的品種包括：8個藥品，2個醫(yī)療器械。8個藥品的品種：第一個，硫酸慶大霉素；第二個是阿托伐他??；第三個是西地那非；第四個是用于治療勃起功能障礙或增強性功能的膳食補充劑；第五是人體生長激素；第六個是奧司他韋；第七個是用于生產非頭孢菌素類藥品的設施生產的頭孢菌素；第八個是甘油。美方指定的醫(yī)療器械，一個是葡萄糖測試條，第二個是安全套。這是我介紹的美方8個指定的藥品和2個醫(yī)療器械。
對于美方指定的產品，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照協議的規(guī)定，應要求所有生產出口美國指定的藥品和醫(yī)療器械的企業(yè)進行登記。對于國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的產品，美方應當依照工作的計劃，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提供以下可以獲得的信息：一是產品生產設施；二是產品批準信息或者放行結果；三是召回、警告性和執(zhí)行措施；四是已經報告的上市后不良事件。
關于這個協議下一步的工作也向各位媒體介紹一下。為了保障我們兩國的協議能夠及時地實施，特別是能貫徹落實，中美雙方在貫徹實施當中也對工作計劃作出了明確規(guī)定，特別是時間上做了明確要求。第一是協議簽署生效后30個自然日內，雙方就應該互相提供本國注冊的藥品和醫(yī)療器械生產廠商名單及其產品目錄。第二個是協議生效后的15個自然日內，雙方應當以書面的形式將主要的聯絡人通知對方，聯絡人負責協調本協議的所有雙邊活動，包括協調會議，交換信息，以及發(fā)送和接收通知，雙方為此要建立工作組，協議生效后的30個自然日內，雙方應當各自確定相關政策和技術專家工作組成員。協議生效后60個自然日內，工作組應召開第一次會議，以制定工作計劃。協議生效后的120個自然日內，工作組應當確定最初12個月的工作計劃，雙方應當在12個月結束時對工作計劃進行評估，以便對下一步的合作提出意見。這是中美兩國藥品和醫(yī)療器械安全協議的主要內容。
關于你提到的第二個問題，藥品召回信息的發(fā)布，可以從兩個層面來考慮。第一，誰來決定召回信息。按照藥品召回管理辦法，生產企業(yè)應該建立信息收集系統(tǒng)，包括不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，同時將收集的信息及時報告藥品監(jiān)督管理部門。藥品生產企業(yè)根據所收集到的信息，以及對藥品可能存在的安全隱患進行調查和評估，根據調查和評估的結果決定是否召回。如果藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現了存在安全隱患的藥品，而企業(yè)沒有主動召回，藥品監(jiān)督管理部門會責令企業(yè)進行召回。
另外，為了保證召回信息及時發(fā)布，在召回管理辦法中也規(guī)定了，企業(yè)發(fā)布了召回信息之后，一級召回必須在24小時之內，二級召回在48小時之內，三級召回在72小時之內，通知到相關的藥品經營企業(yè)和使用單位，以便經營單位及時停止銷售可能存在安全隱患的藥品和使用單位停止使用可能存在安全隱患的藥品，這是對信息發(fā)布的時限。信息發(fā)布的范圍，在《藥品召回管理辦法》當中，要求企業(yè)根據藥品召回的等級，制定藥品召回的計劃，在藥品召回計劃當中，除了召回的品種、批號、范圍、時限等等，我們還要求了要將召回的信息通過適當的方式給予公布，公布方式有可能是通過媒體，也有可能是通過網站。謝謝你的提問。
