為切實保障生物制品質(zhì)量安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的有關規(guī)定，進一步加強生物制品批簽發(fā)管理工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省(市)級藥品檢驗機構(gòu)承擔生物制品批簽發(fā)工作；授權(quán)15位簽發(fā)人代表國家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明文件。
目前已開展生物制品批簽發(fā)的品種包括所有預防用疫苗、人血白蛋白及靜注人免疫球蛋白類血液制品；用于血源篩查的4種體外生物診斷試劑及ABO血型定型試劑仍按原批批檢定方式進行。國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)實際情況，年內(nèi)逐步對所有血液制品實施國家批簽發(fā)。
各承擔生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗機構(gòu)在本單位的網(wǎng)站上每2周公布已批簽發(fā)產(chǎn)品的情況。內(nèi)容包括：品種名稱、企業(yè)名稱、規(guī)格和數(shù)量、批號、有效期、簽發(fā)結(jié)論等有關信息。
生物制品批簽發(fā)采用批記錄摘要審查和實驗室檢驗相結(jié)合的方式進行。實驗室檢驗項目和抽檢比例等具體事項由中國藥品生物制品檢定所負責組織論證后確定并通知承擔生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗所。疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)的派駐監(jiān)督員負責批簽發(fā)產(chǎn)品的現(xiàn)場抽樣和封樣工作。
承擔生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗機構(gòu)如增加批簽發(fā)品種的檢驗或者復核工作，須通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的檢查和驗收，被授權(quán)后方可開展批簽發(fā)工作。
納入生物制品批簽發(fā)的疫苗類制品和人血白蛋白進口通關備案時，需按照《藥品進口管理辦法》的相關規(guī)定，提供由生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)（或者授權(quán)批簽發(fā)機構(gòu)）出具的批簽發(fā)證明原件。診斷試劑類制品暫不要求提供批簽發(fā)證明。
關于進一步加強生物制品批簽發(fā)管理工作有關事項的通告
國食藥監(jiān)注[2007]693號
為切實保障生物制品質(zhì)量安全，根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的有關規(guī)定，現(xiàn)就進一步加強生物制品批簽發(fā)管理工作的有關事項通告如下：
一、國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省(市)級藥品檢驗機構(gòu)承擔生物制品批簽發(fā)工作；授權(quán)15位簽發(fā)人代表國家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明文件（見附件1）。
二、目前已開展生物制品批簽發(fā)的品種包括所有預防用疫苗、人血白蛋白及靜注人免疫球蛋白類血液制品；用于血源篩查的4種體外生物診斷試劑及ABO血型定型試劑仍按原批批檢定方式進行（見附件2）。
國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)實際情況，年內(nèi)逐步對所有血液制品實施國家批簽發(fā)。
三、各承擔生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗機構(gòu)在本單位的網(wǎng)站上每2周公布已批簽發(fā)產(chǎn)品的情況。內(nèi)容包括：品種名稱、企業(yè)名稱、規(guī)格和數(shù)量、批號、有效期、簽發(fā)結(jié)論等有關信息。
四、生物制品批簽發(fā)采用批記錄摘要審查和實驗室檢驗相結(jié)合的方式進行。實驗室檢驗項目和抽檢比例等具體事項由中國藥品生物制品檢定所負責組織論證后確定并通知承擔生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗所。疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)的派駐監(jiān)督員負責批簽發(fā)產(chǎn)品的現(xiàn)場抽樣和封樣工作（抽樣程序見附件3）。
五、承擔生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗機構(gòu)如增加批簽發(fā)品種的檢驗或者復核工作，須通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的檢查和驗收，被授權(quán)后方可開展批簽發(fā)工作。
六、納入生物制品批簽發(fā)的疫苗類制品和人血白蛋白進口通關備案時，需按照《藥品進口管理辦法》的相關規(guī)定，提供由生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)（或者授權(quán)批簽發(fā)機構(gòu)）出具的批簽發(fā)證明原件。診斷試劑類制品暫不要求提供批簽發(fā)證明。
七、本通告自發(fā)布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局《關于開展生物制品批簽發(fā)工作相關事宜的通告》（國食藥監(jiān)注〔2004〕509號）同時廢止。
附件：1．承擔生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗機構(gòu)網(wǎng)站及批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)人名單
2．已實施國家批簽發(fā)的生物制品品種目錄
3．批簽發(fā)生物制品現(xiàn)場抽樣程序
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○七年十一月十五日
